“新华医疗所有产品从研发到售后服务的各个环节都有完善有效的管理体系。”山东新华医疗器械股份有限公司市场部部长赵小利说,“我们一直按照高标准进行生产,因此,医疗器械GMP要求对我们的压力并不大。”4月17日,在第65届中国国际医疗器械博览会(CMEF)上,新华医疗的特装展台,其气势一点不输给周边的跨国医疗器械巨头。对于如何从医疗器械行业发展的变化中寻找市场机会,又如何把握国家政策提升企业水准,许多业内人士有着精彩见解。
医疗器械迈向全程监管
赵小利提到的医疗器械GMP,就是今年1月1日起正式实施的《医疗器械生产质量管理规范(试行)》(以下简称《规范》),被业内人士喻为医疗器械生产管理法规体系建设中的一个“里程碑”,其为我国医疗器械监管从“管源头和最终产品”向“全过程监管”的转变奠定了法制基础。