深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司国内市场总监沈劲松介绍,迈瑞生物的部分产品通过欧盟和美国FDA的相关认证,到国外进行销售。在打开国外市场后,再回过头来向国内市场进行销售,这就必须进行国内GMP认证。获得了国际相关认证后,再按照国内的规范要求认证,企业不会感到有太多压力。
“相比以前的风险控制,这次生产企业质量体系重点突出‘全过程’管理。过去,很多企业对风险管理认识不足,《规范》将督促企业加大软硬件建设,促使国内企业生产的产品更安全和有效。”赵小利说。
作为亚太地区最大的医疗器械及相关产品、服务展览会——CMEF汇聚了国内外知名医疗设备和服务品牌,越来越多的高科技产品、学科交叉产品面市,参展产品覆盖整个医疗器械产业链,CMEF的盛况反映出我国医疗器械产业迅猛发展的态势。