据了解,建立医疗器械质量管理体系是实现对医疗器械生产全过程控制,保障医疗器械安全有效的重要手段,也是世界各国普遍采用的管理方式。在发达国家,不仅把质量管理体系作为产品能否进入市场的一个重要前提,而且对医疗器械的监管重点已从产品上市前审查逐步向产品生产过程监管转移。
我国医疗器械监管工作借鉴发达国家的经验,从2000年制定的《医疗器械生产企业质量体系考核办法》引入质量管理体系概念,到2009年12月16日国家食品药品监管局印发《规范》,可谓是十年磨一剑。今年1月1日起正式实施的《规范》,将首先对风险较高的无菌和植入性产品进行实施,为此,国家局还制定了相关实施细则。
实施GMP是行业发展之需
赵小利说:“我们从2001年贯彻实施《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》和《外科植入物生产实施细则》以来,经过企业不断改造,已积累了比较多的经验,实施《规范》有坚实的基础。”