美更严格监管除颤器
在美国和加拿大，体外除颤器每年拯救500人的生命。
参与FDA循环系统设备小组的所有专家都承认公用除颤器所具有的价值，但是大多数人认为这些设备应该被归类为高风险产品进行管理
1月25日，美国联邦一个顾问小组“循环系统设备小组”呼吁对安装在众多学校、体育场馆、接待室以及其它地方的除颤器实施更加严格的监管措施，这些除颤器被公众用来尝试挽救那些严重心脏病发作病人的生命。美国食品药品管理局（FDA）的工作人员还建议要加强对自动体外除颤器（AED）的控制，原因是他们对产品的召回和可靠性感到担忧。
根据FDA的一份新报告，过去5年来，已经发生了68次除颤器被召回的事件、22000多起除颤器出现故障的报告。FDA工作人员表示，生产厂家只对三分之一被报告的问题进行了跟踪。
目前在美国和加拿大地区，有100多万台自动除颤器设备被投入使用。据信，它们每年可以挽救近500人的生命。
虽然除颤器设备已经被列为高风险设备，但却按照一项不追溯条款接受监管——就好像它们是低风险设备，此举使得除颤器设备可以更快地进入市场。而被列入高风险类别的医疗设备在获准上市销售之前，必须满足相应的审批要求，也许需要开展更多的研究工作，报告设备的使用情况或采取其它控制措施，以确保设备的安全性和有效性。
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