注册号 浙食药监械(准)字2009第2660669号
生产单位 浙江玉升医疗器械股份有限公司
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产品名称 肠内营养输液器
产品标准 YZB/浙 1664-2009《肠内营养输液器》
产品性能结构及组成 CY-A型产品由袋口、营养袋、袋接头、流量调节器、管路、滴管、滴斗、硅胶管、管接头、加药三通(选配)、胃管接头、胃管保护套构成。CY-B型产品由瓶塞穿刺器保护套、进气器件、瓶塞穿刺器、流量调节器、管路、滴管、滴斗、硅胶管、管接头、加药三通(选配)、胃管接头、胃管保护套构成。输液器应清洁、无微粒和异物；营养袋的内腔充满气体，持续15s不泄露，并能承受30N的静态外加压力，持续30s不破裂；各管路在通入高于大气压强50KPa的气压气体10S后应无气体泄露现象且各通道应畅通；输液器液体通道各组件间的连接，不包括保护套，应能承受不小于15N的静态压力，持续15S不脱落；硅胶管蒸煮5次管壁不粘，并保持一定透明度；加药三通的密合性应不漏液、漏气。产品浸提液中钡、铬、铜、铅、锡的总含量不应超过1ug/ml，镉的含量应不超过0.1ug/ml。产品无菌、无急性全身毒性；细胞毒性，反应不大于Ⅰ级；致敏，皮肤反应不大于Ⅰ级；刺激，试验样品与溶液对照记分之差不大于1.0。环氧乙烷残留量应≤30ug/g。
有效期 2013.11.17
批准日期 2009.11.18
产品适用范围 适用于与肠内营养输液泵和胃管配套后供人体肠内输送营养液用。
规格型号 CY-A型、CY-B型
