根据一款血糖仪测出的数据,并参照所测的数值注射胰岛素,谁知出现了意外。近日,湖南省消费者张先生向本报反映,其老伴患糖尿病多年,一直使用北京某公司生产的血糖仪及血糖试条测试血糖,并参照所测血糖值注射胰岛素。在一次意外后,张先生发现其使用的血糖仪测试的数值误差偏高。“当天,我用北京某公司(以下简称某公司)生产的血糖仪及试条给老伴测血糖,并参照所测血糖值注射胰岛素,随后老伴便不省人事了。我赶忙用此血糖仪对老伴进行测试,显示血糖值达到24.2mmol/L(笔者注:mmol/L 为血糖单位,以下省略)。
可到医院后医生检测,老伴的血糖则仅为1.2。”张先生告诉笔者,他老伴从2004 年开始使用某公司生产的血糖仪及血糖试条测试血糖,此前没有发生过不正常情况。2006 年8 月,张先生更换了一台该公司新型号的超越(JPS-5)型产品,工作人员称该型号产品更先进。更换此型号血糖仪后,张先生的老伴在注射胰岛素后便经常感觉不适。
“看到医生测量的数值与我们自己测量的数值存在差距,我开始怀疑血糖仪有问题。随后,我用自己的血糖仪与医院就同一标本血样做了3 次对比测试,数据比分别是24.8、15.3,10.2、3.8,4.4、2.9。血糖仪测试的数值明显比医院的高”。
据张先生介绍,他就此事与某公司进行交涉,某公司不承认是产品质量的问题。“某公司指定我到衡阳市南华大学附属二医院(笔者注:卫生部三甲医院)以相同静脉血同时做生化监测与血糖仪检测数据对比,结果显示实验数值偏差较大,为5.06、6.8。”张先生认为,某公司的产品质量存在问题,要求其赔偿直接医药费用1.5 万元。
对张先生的说法,某公司市场部副总经理孙浩提出异议。他说,“张先生老伴糖尿病的病情比较严重,属于脆性病人,血糖值波动比较大。另外,他们在使用的时候存在问题,没有按照使用说明正确使用血糖仪。血糖仪是帮助患者监测病情,患者不能直接按照数值用药。患者应考虑自身原因及血糖仪在一段时间的平均值,然后在医生的叮嘱下用药”。孙浩表示,实际操作方法及注意事项已经写在产品包装上,出于善意,他们只愿提供张先生老伴今后需用的血糖仪试条,其他要求不能同意。
张先生则表示,自己一直按照正确方法操作,之前使用的产品没有出现过问题。某血糖仪产品说明书上明确标明,血糖值误差不超过正负15%,而对比测试结果显示,其血糖仪测试数值大于此标准。张先生认为,该款血糖仪存在质量问题,某公司应该赔偿其相关损失。
国家食品药品监督管理局医疗器械司标准处一位工作人员告诉笔者,关于血糖仪的误差范围,因为其受试条的类型、采血方式等因素的影响,国家尚未制定标准。目前,国内血糖仪行业普遍认同美国FDA 标准并以其作参考,即误差在正负15%以内属正常。
北京汇佳律师事务所律师邱宝昌表示,如果张先生通过对比测试证明某血糖仪测量数值并没有达到其企业标准,根据我国《民法通则》实施意见第153 条规定,因产品质量不合格造成使用者人身及财产伤害的,受害人有权向生产者索赔。