提高心脏除颤器安全规定以减少产品缺陷
美国食品药物管理局(FDA)初步推出了针对心脏除颤器的更加严格的安全性规定
,原因是多年以来这种紧急医疗设备出现的问题正在增多。
根据食品药物管理局周五在该局网站上公布的一项计划,体外心脏除颤器的
制造商将需提交更多数据并通过生产检测程序,此后才能发布新产品,这项更加
严格的最新监管规定旨在减少心脏除颤器的设计和制造缺陷。目前,心脏除颤器
在医院、学校乃至机场等许多地方都随处可见,其作用是在病人心搏停止时利用
电击作用来促使心脏重新搏动。
根据食品药物管理局的计划,心脏除颤器制造商将需接受定期检查,并有可能
被要求提交更多的临床数据,此后才能发布新版本的心脏除颤器。
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