备注 1.本注册证有效期为两年。2.该产品上市后3个月内仅可在药品临床试验基地医院使用。生产企业须根据注册证附件中《BeneHeartD5/D6除颤监护仪上市后多中心临床应用观察方案》的要求，并严格遵守《医疗器械临床试验规定》(局令第5号)的相关规定，在上市后3个月内完成30例次的患者使用情况追踪报告，并报国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心审查，依据国家食品药品监督管理局的审批意见方可继续使用。3.生产企业每年须对产品的使用情况进行跟踪评价，并在重新注册时提交上述跟踪评价报告。
注册号 国食药监械(准)字2010第3210059号
生产单位 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
地址 深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦
邮编
产品名称 除颤监护仪
产品标准 YZB/国 1764-2009《除颤监护仪》
产品性能结构及组成 除颤监护仪由主机和附件组成，附件包括体外除颤电极板、体内除颤电极板、多功能电极片及电缆、除颤导电膏、心电电缆和导联、心电电极片、体表和腔内体温探头及探头延长线、血压袖套、脉搏氧饱和度探头及电缆、有创压传感器、有创压电缆组件、二氧化碳气体测量组件、电池、除颤测试负载、同步除颤输入电缆、模拟信号输出电缆、机壳接地线、病人综合数据管理软件(运行于PC机)
有效期 2014.01.10
批准日期 2010.01.11
产品适用范围 用于对患者进行除颤、起搏以及生命体征监护。
规格型号 BeneHeart D5、BeneHeart D6
