生意社10月11日讯 “与药品相比，医疗器械不良事件监测工作起步较晚，从监管部门、生产经营企业、医疗机构到广大公众，普遍存在‘重药轻械，重审批轻监管’的思想。多数生产企业责任意识不强，缺乏主动上报不良事件的积极性，内部监测体系不健全，监测人员不到位，少数企业淡化或者回避产品存在的安全性问题。医疗机构人员、经费投入不足，培训不到位，经常将其与质量事故、医疗事故混为一谈。这些错误认识和做法严重影响不良事件监测工作的开展。”9月27日，在山东临沂召开的2011年全国医疗器械不良事件监测工作现场会议上，国家食品药品监督管理局医疗器械监管司司长王宝亭如是说。
实际上，正如国家食品药品监督管理局副局长边振甲所指出的，今天医疗器械已经和药品一样，成为医疗卫生服务中不可或缺的一部分。但同时也一定要看到，医疗器械无论在设计、生产过程中，还是投入市场、进入医院临床使用后，整个生命周期中都不可避免地存在着风险。一些发生率较低的长期效应或者已知风险的实际发生频次或程度，也只有在产品投入市场、大量人群长期使用后才可能被逐渐发现。而医疗器械不良事件监测正是发现医疗器械潜在风险，采取控制措施，改进更新产品最有效的手段。
“做好医疗器械不良事件监测工作，不仅关系到公众医疗安全，也关系到医疗器械生产企业的生存和发展。”边振甲说。
一座“里程碑”
据王宝亭介绍，国家食品药品监管局历来重视医疗器械不良事件监测，2002年至今，开展了一系列工作：
2002年底，北京、上海、广东作为试点地区，开始针对血管内支架、心脏瓣膜、医用聚丙烯酰胺水凝胶、角膜塑型镜和骨科植入物等高风险产品开展不良事件监测。
2004年8月，医疗器械不良事件监测工作在全国全面铺开。
2006年，《关于进一步加强医疗器械不良事件监测有关事宜的公告》正式发布。
2008年12月29日，卫生部和国家食品药品监管局联合颁布实施《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（以下简称《办法》），填补了我国不良事件监测和再评价工作法规的空白。
2009年举办了多期全国医疗器械不良事件监测法规培训班，各地也相继开展了不同层级、规模的培训。
2010年以“专项检查”为主题，组织各地开展了《办法》落实情况专项检查，并选择透析液和医用缝合线两种产品开展了重点监测试点工作。
而不久前刚刚召开的“2011年全国医疗器械不良事件监测工作现场会议”，通过全国范围内的经验总结交流，树立典型，进一步推进医疗器械不良事件监测工作在全国范围内的平衡发展。这是我国医疗器械不良事件监测工作历史上的首次会议，无疑具有着里程碑的意义。
