新华网江苏频道南京1月29日电 (王忠良) 针对近期市场出现千红生化制药股份有限公司在CEP证书和产品质量存在虚假陈述的说法，记者就此带着以上关于千红制药CEP证书和产品质量问题的有关争论采访了常州市食品药品监督管理局，经当地药监部门核实，千红生化在上市首发招股书中并不存在虚假陈述。
记者了解到，在有关媒体报道关于千红制药CEP证书和产品质量问题后，对相关媒体的报道当地监管当局感到很惊讶。千红制药是常州国家高新区一家非常优秀的高新技术企业，一直以来合法经营、产品质量过硬，没有出现过重大质量安全问题。但是为了对该问题的慎重起见，当地药监局组织相关负责人对媒体报道的企业CEP证书和2008年召回事件再次对企业进行了调查。常州食品药品监督管理局新北分局调查过程中，对媒体关心的CEP证书编号为：“R1-CEP 2002-012-Rev 01”进行了重点核查，核查发现：千红制药于2003年7月首次通过了委托德国HELM公司申请的欧盟COS认证(欧洲药典适用性认证)，欧洲药品质量管理局(EDQM)正式下发了肝素钠原料药CEP证书。其后千红制药又顺利通过了数次复认证，欧洲药品质量管理局(EDQM)最近一次下发的CEP证书编号为“R1-CEP2002-012-Rev 01”查询链接为http://extranet.pheur.org/publications/recherches_CEP.shtml)的肝素钠原料药CEP证书。证书持有人是千红制药委托的德国HELM公司，证书载明获得认证的产品是千红制药于中国江苏常州工厂生产的肝素钠原料药产品。当地药监部门认为：CEP证书的最重要作用就是证明生产商的产品在工艺体系和产品质量上是达到欧盟药典要求的。据此证书千红制药制造的肝素产品向欧洲出口的业务一直在继续并且业务量稳定，并与一批国际知名的欧洲药品厂商，如山德士、奥玻克瑞、HELM公司等建立了长期稳定的客户关系。
当地药监局向记者说明，欧洲国家对来自外国的药品的监督管理师非常严格的，我们调取了千红制药的出口记录，千红制药对欧洲的出口业务量稳定，这也足以说明千红的证书是不存在问题的。记者通过查询千红刊登的招股意向书，对此证书的持证人的相关情况也进行了相关注释说明，与当地药监部门的调查结论一致。
关于千红制药2008年出口德国的肝素被召回的事件，在采访过程中，当地药监部门向记者说明，他们也在这次核查中也对此事一并进行了核查。相关负责人解释说，通过核查，我们发现2008年3月7日华尔街日报发布《问题肝素再起波澜》的报道。由于部分记者正是看到了这篇报道，才对千红制药关于召回事件刻意隐瞒作出了遗漏披露的结论。我们也发现当时这篇报道，中间的确出现了千红制药和另外一家肝素企业同时被列为怀疑是问题产品来源的对象。但是据此下结论说明千红制药就有过召回事件是不负责任的说法。因为在我们调查过程中发现，华尔街日报在2008年3月24日又发布了《德国公司：部分肝素含有中国产污染成分》的报道，其中提到：RotexmedicaGmbH质量管理部的负责人Olaf Schagon确认已经对召回肝素的成分进行了检验，排除了对千红制药肝素成分受到污染的怀疑。
Rotexmedica GmbH就上述情况还委托德国官方药品控制实验室(Offical Medicines ControlLaboratory)进行的检测，也排除了对千红制药肝素成分受到污染的怀疑。2008年，千红的肝素产品在全国抽检过程中，也都是全部合格的，受到国家相关部门的高度评价，近两年产销大幅增长。因此，我们认为千红的肝素产品在质量上，到目前为止，还是过硬的。这次检查中，我们对相关记录也再次进行了核查。
所以选择沉默了一段时间后，千红制药质量总监、董秘范泳女士于2011年1月26日接受记者的电话采访并正式作出了回应。公司质量总监、董秘范泳在接受记者采访时表示，“千红制药公开披露的招股书涉及CEP证书和产品质量的表述没有虚假不实内容。”(完)
