挪威奥斯陆大学附属医院最近完成的一项研究表明,由北京北大维信生物科技有限公司自主研发生产的红曲产品(HypoCol,国内销售药品名称血脂康胶囊),对于轻度高胆固醇患者和对他汀类西药有副作用的患者有非常好的疗效,其降脂疗效与世界公认的他汀类药物水平相当。
此项研究结果已于不久前在意大利罗马举办的第十四届国际动脉粥样硬化疾病研讨会上正式公布。
研究标志着我国在欧洲人群中的红曲产品调脂研究实现了“零”的突破,北大维信HypoCol也成为欧洲市场上第一个有临床证明的中药产品。
8月18日,新加坡维信生物医药、挪威Pharma鄄logica与北大维信三家公司在北京大学召开了新闻发布会。
来自挪威奥斯陆附属医院的专家介绍了研究的有关情况,来自美国加州大学洛杉矶分校、新加坡心脏中心以及我国相关专家在会上介绍了情况。
以上三家公司于2004年年底共同在挪威奥斯陆大学附属医院血脂部正式开展此项临床研究。该研究今年初结束。
研究结果显示:服用HypoCol16周后,治疗组降低总胆固醇(TC)、低密度脂蛋白(LDL-C)和APOB分别为16.6%、24.2%和23.2%与对照组相比有非常显著的差异(P<0.001),其降脂疗效与20mg洛伐他汀和40mg氟伐他汀相当。研究表明,HypoCol适用于轻度高胆固醇患者和对他汀类西药有副作用的患者。
血脂异常是心脑血管疾病的危险因素,2005年,降血脂类药物全球销售额为324亿美元,连续两年位居各治疗领域第一位,其中销售额超过10亿美元的产品就有5个。
中国是红曲的故乡。红曲是粳米接入红曲霉菌后发酵而成,由于含有调脂的天然他汀而具有降脂疗效。北大维信开发出一系列红曲产品。通过指纹图谱监测,保证有效成分的稳定,这也是与市场一般普通红曲的本质区别。血脂康胶囊上市初期,公司就在国内展开了长周期、大样本、多种心、随机双盲临床研究。被列为国家“九五”重点攻关项目。通过最长7年平均4年的观察,证明血脂康降低冠心病死亡危险1/3,填补了中药进行冠心病二级预防循证医学研究的空白。
血脂康以处方药的身份出口到多个国家和地区。近几年相继在新加坡、美国等国家和地区做了大量的基础及临床研究,证实了其对不同人群的调脂疗效及安全性。北大维信的HypoCol已远销美国、挪威、新加坡、日本、韩国等10余国家和地区。2005年成为台湾首例依GCP标准完成临床研究的处方中药。北大维信红曲产品在海外市场创立了多个品牌,累积出口额已达1000万美元,目前正在美国开展新药注册工作。