FDA顾问委员会(FDA Advisory Committee)推荐美敦力公司(Medtronic)的Endeavor药物洗脱支架获得批准
意味新一代药物洗脱支架 (DES)成为有希望的新疗法选择
(明尼亚波里斯市，2007年10月10日)美敦力公司(Medtronic, Inc.)(NYSE: MDT)今天宣布，美国食品与药品管理局（FDA）顾问委员会全体一致建议，有条件地核准本公司的Endeavor® 药物洗脱支架用于治疗冠状动脉疾病。 这项行动将使Endeavor支架成为自2004年以来第一个在美国使用的新型药物洗脱支架。
会议今天在马里兰州盖斯堡（Gaithersburg）举行，FDA的循环系统器械专家组全体一致地建议，在有关商品标示及上市后持续研究的要求条件下核准Endeavor支架上市。顾问委员会建议产品标示应指出临床试验方案使用双重抗血小板治疗和现今专业学会指南建议的使用情况。专家组还建议进行一项至少5，000人的上市后单组注册研究，主要终点为晚期迟发支架血栓（采用ARC定义），最少随访至5年，次要终点评估死亡和心肌梗死。此项建议和美敦力公司的一项上市后研究是一致的。FDA通常会遵循顾问委员会的建议。
“我们对今天专家组会议的结果非常满意，并感谢顾问委员会对Endeavor支架大量的数据作了周详考量。”美敦力心血管业务总裁Scott Ward说，“我们将一如既往地和FDA合作，尽快把Endeavor支架引进美国市场，使美国的病人和医生能从第二代技术中获益。因为我们相信Endeavor提供了安全性、有效性和输送性这三者的完美组合。”
药物洗脱支架已经在美国以外的100多个国家上市。在美国仍属研究器械，尚未进行商业销售。
美敦力提交给顾问委员会的资料显示，超过2，100名在ENDEAVOR临床计划中植入Endeavor支架，其中对1，287名病人随访2年，对675名病人随访长达3年。ENDEAVOR临床试验计划的数据量是历来提交给FDA以获得新型药物洗脱支架批准的科学证据资料最齐全的。
Endeavor支架的临床研究重点有以下几项：
在9个月随访的时候，Endeavor和与之对照的裸金属支架Driver相比，降低了病人的再狭窄率达到60%以上。
再狭窄的降低一直得以保持，在3年随访的时候，Endeavor显示了92.8%的无靶病变血运重建率（TLR），也就是说，仅有低于8%的病人需要在术后三年内进行再次手术。
长期随访至第3年，植入Endeavor病人的死亡率和心肌梗死率（MI）都很低。
植入Endeavor三年后，病人的非心源性死亡为99%；无心梗率（MI）为97.3%。
植入Endeavor支架的病人和植入裸支架Driver的病人相比，一年内（依据ARC支架血栓肯定/可疑定义：Endeavor 0.7% vs Driver 1.3%）或一到三年内（0.1% Endeavor vs. 0.2% Driver）的支架血栓形成风险均无增加。
ENDEAVOR IV试验9个月随访时，总支架血栓率为0.5% (试验方案定义), 6个月后无支架血栓发生。
“Endeavor药物洗脱支架显著地降低再狭窄和再次手术的几率，并保持了优异的长期安全性。” 纽约哥伦比亚大学医学中心，ENDEAVOR III 及ENDEAVOR IV 临床试验的主要研究者Martin B. Leon 评价说： “更重要的是，植入Endeavor支架病人随访3年，心源性死亡、心肌梗死和支架血栓比例异常地低。如一的器械优秀表现会使Endeavor支架成为美国介入心脏病学领域受欢迎的选择。”
Endeavor药物洗脱支架是在美敦力广受好评的Driver裸支架上制成的钴合金支架，独特的模块关节设计加强了输送性。除了细胞静止剂药物zotarolimus (ABT-578)以外，Endeavor采用了磷酸胆碱（PC）涂层技术， 一种模拟红细胞外膜和天然细胞膜结构的多聚体。结合以上三个部分的设计使支架周围达到理想的修复反应。
支架是细小的带网眼金属管，在造影手术中把已经阻塞的动脉支撑起来。药物洗脱支架和裸支架相比，可以减少再狭窄的比例，即植入支架血管的再次堵塞。
http://www.aibaoyl.cn/new/
