美国加州太阳谷Paracor Medical称,它基于HeartNet技术研制的2种治疗心脏疾病的产品获得了CE认证。
这2种产品分别为HeartNet和HeartNet-D,均用于心衰治疗。HeartNet是一种采用镍钛合金制造的一种网丝状产品,植入后,为衰竭心脏提供支撑,能够使心脏的泵血功能得到加倍提升,适用于晚期心衰病人的治疗,能够减轻甚至逆转心肌的负性重构或扩张的心肌。
同时获CE认证的HeartNet-D是在HeartNet基础上添加了除颤电极。对心衰病人随时可能出现的致命性心律失常的提供了可能的选择选择。Paracor公司称,HeartNet-D与目前市场上销售的主要品牌的植入性心律除颤器兼容。
据介绍,这2款产品都是通过微创开胸手术放置到心脏,手术时间大约1小时。
CE认证的获得是根据50多个病人的临床治疗观察结果而作出的。临床结果显示,采用这2款产品治疗后,左室舒张末期及左室容量等参数均显示出具有统计学意义的改善,治疗6个月后的6分钟步行参数和生活质量参数的改善在治疗后12个月时仍然明显。
Paracor目前正在北美地区对HeartNet开展临床对照研究,预计观察对象超过270人,该研究已获FDA认可,如果其有效性能够在该临床试验研究中获得证实,将为获得美国FDA认证打开绿灯。临床研究题目为Prospective Evaluation of Elastic Restraint to LESSen the effects of Heart Failure。
Paracor这家靠风险基金成立的公司大约于4年前成立。它安身立命的一个理念就是为心衰病人设计出一种网丝状的支撑物,为心脏的舒张和收缩提供支持。
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