瑞奇外科公司最近宣布,其旗下REACHTM RCS系列端端吻合器已经获得美国FDA 510(k) 认证。该认证的取得,标志着瑞奇外科成为继泰科(美外)、强生公司之后,第三个完成胃肠吻合器FDA认证的公司,也标志着REACHTM RCS系列端端吻合器的产品品质和安全性得到国际权威审核机构的认可。
REACHTM RCS系列端端吻合器的研发伊始立足于高端产品技术平台,力求从产品设计理念即超越其它同类产品,确保产品的品质和技术优势。此外,产品的生产无论从原材料、零部件的选择、生产到质控的每一个环节,瑞奇外科均遵循美国FDA要求的cGMP模式运营,从而从根本上保证了为临床医生和患者提供高质量和安全的医疗产品。
REACHTM RCS系列端端吻合器经国内几家大型医疗机构的临床对比研究证明,其效能等同于进口品牌产品;而此次FDA 510(k)认证的获得,则更证明了在本土生产的产品,其品质和安全性等同于进口品牌,从而为中国市场提供了更高性价比的产品,使中国的外科医生有了更多的选择。
此外,由于美国FDA 在医药业的权威性为世界各国所承认,它的认证也意味着瑞奇外科取得了进入整个国际市场的身份证,为中国以外市场的进一步开拓奠定了良好的基础。
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