| 注册号 | 国食药监械(进)字2007第3770345号 |
| 生产厂商名称（中文） | 美国 Stereotaxis, Inc. |
| 产品性能结构及组成 | 导丝的绕丝由铂/钨组成，芯丝由弹性镍钛合金组成，头端有亲水涂层（Surmodics），管轴有PTFE涂层。已经环氧乙烷灭菌，一次性使用。此注册单元不包括导管推进系统（管鞘）。 |
| 产品适用范围 | 用于在PTCA或其它血管内介入治疗过程中，引导进入冠状及外周血管内的同轴导丝导管和其它同轴导丝治疗设备并进行定位。 |
| 注册代理 | 北京捷通康诺医药科技有限公司 |
| 售后服务机构 | 北京圣安捷科技发展有限公司 |
| 批准日期 | 2007.03.06 |
| 有效期截止日 | 2011.03.05 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文） | |
| 生产厂地址（中文） | 4041 Forest Park Ave. St. Louis, MO 63108 |
| 生产场所 | 7351 Kirkwood LN. Suite 116 Maple Grove, MN 55369 |
| 生产国（中文） | 美国 |
| 产品名称（中文） | 导丝 |
| 产品名称（英文） | Guidewire |
| 规格型号 | Assert导丝、Cronus导丝，具体规格见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 3478-2005《导丝》 |
| 附件 | |
