FDA的一个专家小组日前一致建议FDA批准美敦力公司一种新研制的人造心脏瓣膜上市。这种瓣膜无需开胸手术就能够植入心脏。
这种人造瓣膜可经由插入患者体内的一根小型导管植入心脏，以置换肺动脉瓣膜。美敦力公司的这种名为Melody的经导管肺动脉瓣膜接受了FDA循环系统装置专家小组的审查。如果FDA采纳了专家小组的意见，该产品将成为第一个获准在美国上市的经导管心脏瓣膜。Melody瓣膜目前已经在欧洲上市销售。
FDA称，研究显示，Melody瓣膜的安全性和有效性均达到标准。但FDA表示对一些患者出现的瓣膜支架破裂情况感到担忧。
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