一次性使用输液器中微粒污染测试方法的研究

一次性使用输液器因具有防交叉感染、控制医院传染性疾病传播、临床使用方便等优点，现在已经在我国大部分地区的医疗单位普遍使用。在我们充分肯定这类产品优点的同时，一些因一次性输液器生产不达标、使用不规范而造成对使用者产生严重伤害的案例也不能不引起我们的高度重视。这类事件不但会给病人带来不必要的创痛甚至危及生命，同时还增加了病人及家属的经济负担和心理负担，而且也会严重地危害医院的声誉和名誉，致使广大民众对医院整体的医疗水准和医护人员的职业操守产生质疑，进而影响到我国医疗行业的全面发展，后果极其严重。为了减少和避免这类事件的发生，除了大力加强医风医德教育把好使用关外，如何把好一次性输液器产品的生产检测这一关也就成为另一个解决问题的关键环节。在检测过程中，针对一次性输液器直接与人的血液接触，如果经常输液将会将输液器中的微粒带入血管中，引起静脉炎、静脉栓塞等病症的特点，因此国家规定的一次性输液产品的检测标准中对微粒污染等主要指标进行了严格限定，对这一项目的测试成为一次性输液器 产品检测中一个重要指标。本文针对这种情况集中介绍一下本底液测试法。
     国家标准中对微粒污染的要求及检验方法参考GB8368-1998《一次性使用输液器》标准中6.1条及附录F的检验方法， 标准要求用0.45μm的微孔滤模过滤0.9%的氯化钠注射，滤液为本底液，对本底液计数，然后用本底液冲洗输液管内流出的液体为检验液，对检验液计数。检验液中的粒子数减去本底液中的粒子数应达到标准中微粒污染要求的指标，可我们在检验中发现有时用0.45μm的微孔滤模过滤0.9%的氯化钠注射液经常出现以下情况 ，检验液中粒子数比本底液中的粒子数还少。?
    检验液中粒子数比本底液中的粒子数还少， 出现这种情况的主要原因是本底液中的粒子数太多，输液管的管壁对微粒有吸附作用，在测试中有一些粒子被吸附在输液管的内壁上，因此检验液中粒子数比本底液中的粒子数还少。在试验时我们选用0.22μm的微孔滤模过滤0.9%的氯化钠注射液，这样一来本底液中的粒子数减少了很多。
    但有时这种测试还达不到要求，需要用电阻式粒子计数器检验，检验方法是将本底液流到取 样杯中，把取样杯放到仪器中检验，所以取样杯的清洗和环境条件对检验结果都非常主要，在检验时取样杯每次取样都要冲洗，可用纯化水或国家标准要求的3级水多冲洗几次取样杯,改善检测环境再重新检验。
    在检验中将本底液流到取样杯中时也不许产生很多气泡，因为这些气泡也会被仪器误认为是粒子而计数，影响检验结果，因此要注意取样方式，取样时将本底液流出管的出口靠近取样杯的杯壁，让流出的本底液顺着取样杯的杯壁流到取样杯中，这样就会避免在本底液中产生气泡被仪器误认为粒子而计数。如按上面的方法检验本底液还达不到要求，就在本底液流出管的出口处加上一个输液器用药液过滤器(但这个药液过滤器要合格的)，让滤后的本底液顺着取样杯的杯壁流到取样杯中检验，定会符合要求，采用以上方法检验输液器中的微粒污染指标虽然比较繁琐，但检验结果准确。 以上是测试输液器中的微粒污染的方法，由于现代科学技术的迅猛发展，对医疗器械的检测已经提出了更高的要求，我们应本着科学、严谨的态度，努力探讨各种先进的检测方法，为推动我国医疗事业的发展贡献出一份力量。