生意社9月21日讯 2010年，国家药品不良事件监测中心共收到医疗器械不良事件报告68191份，较上年增长28%。9月3日，由中国医学装备协会主办的医学装备质量控制与安全保障工作座谈会在京召开。该协会常务副理事长赵自林在会上呼吁，医学装备质量与人的生命健康安全息息相关，加强其质量控制和管理，应成为各级卫生行政部门及医疗机构必须研究的命题。
北京宣武医院医学工程部主任严汉民介绍，2010年，卫生部医院管理研究所组织对全国6个省、市99所医院（三级医院56所、二级医院43所）6种临床风险高的医疗设备进行质量评估，总不合格率大于30%。
医疗器械不良事件全球协调工作小组曾明文说，在器械相关治疗责任事故中有60%～70%是由于使用不当造成的。国内公认的统计学数据表明，医学装备质量风险源于3个方面：设备“先天”问题占10%～20%，使用问题占50%～60%，系统故障占20%～30%。
与会专家建议，应把医学装备质量管理纳入医疗质量管理与控制体系，质量指标要进行量化，配套制定医学装备质量安全控制体系考核标准。成立国家医学装备质量管理与控制中心，在此基础上逐步建立各省、市医学装备质量控制中心。尽快制定医学装备质量控制工作制度与管理规范及检查考核标准，并制定和完善重点医学装备质量控制检测的国家标准或规程。制定各级医疗卫生机构医学设备管理师编配标准，为医学装备质量安全控制提供人力资源保障。
