生意社7月8日讯 《医疗器械召回管理办法（试行）》（以下简称《办法》）7月1日起正式实施。召回缺陷医疗器械是国际惯例，对保障公众用械安全起到了重要的作用，也体现了医疗器械生产企业是产品质量第一责任人的理念。业内人士纷纷指出，该《办法》的实施可能会对一些小企业造成损失，在一定程度上会加速医疗器械行业的整合，实现优胜劣汰。
多种方式消除缺陷产品
国家食品药品监督管理局医疗器械监管司相关负责人介绍，《办法》共六章三十八条，分别从医疗器械召回的监管体制、召回的分级与分类、法律责任等方面对医疗器械召回管理的各项工作做了具体规定。
具体特点包括：
一是在核心问题上与国际通行做法接轨。
相关人员指出，对于什么样的医疗器械需要召回，是制定本《办法》的核心问题《办法》借鉴了美国、欧盟等对缺陷产品召回的定义，对需要召回的产品进行了限定“本办法所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。”
二是借鉴药品召回制度，从内容框架、监管体制、召回的分级与分类、法律责任等三个方面确立医疗器械召回管理的主要制度。
他指出，在医疗器械召回的监管体制方面，《办法》第八条具体规定了医疗器械召回以省级食品药品监管局为主的监管体制。在召回的分级与分类方面，《办法》第十三条根据医疗器械缺陷的严重程度由高到低的顺序，将召回分为三级；同时，将医疗器械召回分为主动召回与责令召回两类，并设立“主动召回”和“责令召回”两章分别规定了医疗器械的实施程序及监督管理等具体内容。
三是根据医疗器械监管的特点做出专门相关规定。
他说，由于医疗器械涉及的学科跨度大、品种门类繁多、技术复杂程度高，《办法》明确规定了医疗器械召回的定义及召回产品的处理方式，在对“医疗器械召回”的定义中，除了强调产品存在缺陷外，还突出了医疗器械召回，不仅可以收回产品，还可以采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换等方式消除缺陷；详细规定了医疗器械召回后的产品处理措施。
同时，《办法》明确了召回通知的内容。医疗器械生产企业在做出召回决定后，应当尽快通知各经营企业、使用单位或者告知使用者，控制产品以防再次发生伤害事件。为了增加可操作性，《办法》规定了召回通知的具体内容。
四是，生产企业是产品质量安全的第一责任人，也应该是召回的主体。
他指出，《办法》首先就明确了医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体，应当对其生产的产品安全负责，并应当按照本办法的规定建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。在第二章“医疗器械缺陷的调查与评估”中进一步规定，医疗器械生产企业应当建立健全医疗器械质量管理体系和医疗器械不良事件监测系统，收集、记录医疗器械的质量问题与医疗器械不良事件信息，对收集的信息进行分析，对医疗器械可能存在的缺陷进行调查和评估。
促进企业的自主创新
中国医学装备协会秘书长白知朋介绍，国外在医疗器械问题产品的召回管理上有成熟的制度，我国也有医疗器械召回的局部地区经验。2002年上海药监局实施医疗器械召回制度，2005年江苏省48家医疗器械生产企业承诺“一旦出现产品质量问题或不良事件，厂家立即采取召回措施”“这还是第一次出台全国统一的召回制度。”他说。
2008年，全国持有《医疗器械经营企业许可证》的企业有157364家，全国实有医学装备生产企业13141家。截至2010年8月底，我国医学装备销售收入在500万元以上的企业总数为1247家，销售额达到1亿的不足20家。
白知朋介绍，我国医学装备产业特点是起点低、发展快，目前已经具有了一定规模，但绝大部分是中小型企业，技术力量相对薄弱，国产企业所生产的医学装备90%以上都为中、低档产品，大型设备类产品依赖进口。
科技部社会发展科技司生物技术与医药处副处长张兆丰表示，《办法》的实施对医疗器械生产企业提出了更高的要求，客观上会促进企业的自主创新。我国医疗器械生产企业的研发体系还不完善，《办法》的实施会促使企业在内部建立更为严密的研发体系。
加速医疗器械行业整合
“我们认为，从长远来看，《办法》会促行业整体的健康发展，加强企业对社会的责任感。一个对社会负责任的企业，面对问题本身应该采取对社会和大众健康负责的态度，始终把关注人类健康放到企业的首要位置。从短期来看，这加强了行业的监管标准，部分企业会增加成本投入（建立一套完善的机制来解决产品问题，例如：完善售后服务覆盖体系，产品追溯体系，应急反馈和响应机制等）。这可能会淘汰一部分各项制度不健全的小企业，也可能会使部分企业走得更好。这主要取决于企业的成熟度，以及是否提前准好准备。”深圳迈瑞生物医疗电子股份公司质量中心负责人表示。
深圳迈瑞是我国医疗器械行业的龙头企业。据该负责人介绍，迈瑞在医疗器械行业有二十年的时间了，产品销售到一百九十多个国家和地区，也必然要接受这些国家的医疗器械法规监管。因此公司已有相对完善的流程体系，有适用于警戒事件整体处理的《警戒响应管理程序》以及适用于不同市场监管要求的如《欧盟不良事件召回处理规范》、《美国纠正移除行动报告及处理规范》等。他说，国内新法规发布后只需升级《国内销售产品不良事件、再评价和召回管理办法》增加新法规要求就可以了，7月1日前可以完成企业流程的建立。
白知朋表示《办法》的实施，有利于有远见卓识、远大心胸的企业家的成长，有利于打造医疗器械装备生产的航空母舰，同时对保障患者和医院的权益起到很好的作用。但是，可能会对一些小企业造成损失，在一定程度上会加速医疗器械行业的整合，实现优胜劣汰。
“我们也担心现在公众对召回法规普遍认识不足，可能带来某些人利用召回信息制造恶性竞争的可能性。”深圳迈瑞该负责人说。白知朋也表示，该《办法》的实施仍需落实在相关实施细则，制定在监督、管理上更可行的机制性的方案。
