生意社7月13日讯 以往，食品药品监管部门对于一类、二类风险相对较低的医疗器械，通常侧重于产品合法性、购进渠道的检查。但是，近年来，膏贴类医疗器械大量涌现，市场上真假混杂，监管部门原有的思想观念和监管方式方法已经难以适应这类医疗器械市场的发展趋势，迫切需要进行调整，加大监管力度。
症状一
分类繁多
目前，我国市场上的膏贴类产品主要有药品、医疗器械和健字号非药品三类，产品主要用于治疗或缓解因风湿、类风湿、骨质增生等引起的肌肉、关节疼痛，以及软组织挫伤引起的疼痛、肿胀等症状。其中，膏贴类医疗器械产品众多，绝大多数被归属于一类医疗器械，有少量产品被归属于二类医疗器械。而在一类医疗器械中，有的产品又分别归于物理治疗设备、医用卫生材料及敷料等。二类膏贴类医疗器械产品大多归于远红外磁疗仪器。有些膏贴类医疗器械的标示成分类似，但注册分类却不同。
分析：目前，我国有少数地区可以申请注册膏贴类医疗器械。这些地区生产企业众多，主要生产用于治疗颈椎病、肩周炎等的六七种产品。然而，由于缺少统一的产品标准，地方审批标准不一，导致有的产品按第一类审批，有的类似产品却按第二类审批。并且，由于审批要求相对简单，企业容易获得产品批文，导致一些应当按照药品进行审批的产品披上了医疗器械的“外衣”上市。
症状二
生产混乱
许多膏贴类医疗器械产品同时标明了生产企业和监制企业。虽然，从表面上看，监制企业提供的是技术支持，生产企业是注册证的所有者。但是，实际上一些监制企业委托生产企业办理注册证，从而成为产品文号的实际拥有者；甚至直接委托有文号的生产企业进行生产。因此，市场上出现了一些由同一企业生产的同一种产品，却标示由不同企业监制、包装也各不相同的混乱现象。
分析：膏贴类医疗器械的生产成本要显著低于药品，其生产准入门槛低、投入资金少，在某些地区审批相对容易，产品注册申请所需研究数据少、时间短，但其销售往往参照药准字膏药的价格，对生产企业来说利润丰厚，因此，近年来企业蜂拥而上进行生产，有些地方已经形成庞大的膏贴类产品产业链。这其中也出现了一个注册文号却由多个企业使用等混乱现象。
