注册号 国食药监械(进)字2005第3212082号
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 产品由主机及电源适配器、患者电缆、电极连接线、一次性除颤电极及软件组成。具有五种工作模式：自动模式、建议模式、手动模式、AED模式和起搏模式。除颤能量5-270J十档可调；频率响应范围0.5-33Hz；起搏脉宽40ms，起搏电流5-140mA。
产品适用范围 产品通过获取心电图心律，对患有心脏猝死风险的患者进行室速探测和提供治疗。（产品不属于患者可随身携带的体外除颤仪，不得用于家庭中）
注册代理 北京升物纪元科技有限公司
售后服务机构 北京升物纪元科技有限公司
批准日期 2005.07.27
有效期截止日 2009.07.26
备注 承产单位：Cardiac Science, Inc,
变更日期
生产厂商名称（英文） Cardiac Science, Inc
生产厂地址（中文） Cardiac Science, Inc.5474Feltl Road Minnetonka MN55343USA
生产场所 1176 Main Street Building C Irvine, CA92614
生产国（中文） 美国
产品名称（中文） Powerheart CRM全自动体外心脏监护除颤起搏仪
产品名称（英文） Powerheart Cardiac Rhythm Module
规格型号 CRM
产品标准 YZB/USA 1124-2005《Powerheart CRM 全自动体外心脏监护除颤起搏仪》
附件
