注册号 国食药监械(进)字2005第3220632号
生产厂商名称（中文） 株式会社グッドマン
产品性能结构及组成 由影像仪主机、病人接口部件（PIU）、计算机系统组成，外配液晶显示器工作。纵向分辨力10-20μm；厚度测量允差±30μm；直径测量允差±6.9%；不规则面积测量允差±13.5%。
产品适用范围 临床需配合成像导丝共同使用，用于心血管断层成像扫描、诊断中。
注册代理 戈德曼医疗器械国际贸易（上海）有限公司
售后服务机构 戈德曼医疗器械国际贸易（上海）有限公司
批准日期 2005.03.22
有效期截止日 2009.03.21
备注 承产单位：LightLab Imaging, Inc,
变更日期
生产厂商名称（英文）
生产厂地址（中文） 日本国爱知县名古屋市名东区藤が丘108番地
生产场所 133 Littleton Road,Westford, Massachusetts 01886-3198，USA
生产国（中文） 日本
产品名称（中文） 光学干涉断层成像系统
产品名称（英文） Optical Coherent Tomography System
规格型号 M2
产品标准 YZB/JAP 1513-24-2004《光学干涉断层成像系统》
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