注册号 国食药监械(进)字2005第3402134号
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 R1葡萄糖硫酸盐/缓冲液： MOPS缓冲液** 19.1mmol/L pH 7.0、 葡聚糖硫酸盐 0.5g/L、硫
酸镁8.1mmol/L、HSDA 0.3g/L、抗坏血酸氧化酶≥
3kU/L、过氧化物酶≥ 10kU/L、防腐剂。 R2 PEG修饰酶
/4-氨基安替比林/缓冲液： PIPES缓冲液*** 9.9mmol/L
pH 7.0、PEG-胆固醇酯酶≥0.2kU/L 、PEG-胆固醇氧化酶
≥7.6kU/L、过氧化物酶≥20kU/L、4-氨基安替比林
0.5g/L、防腐剂。
产品适用范围 高密度胆固醇(HDL-Cholesterol)诊断试剂盒试剂盒应用于检测人体血清、血浆标本中的高密度胆固醇。
注册代理 罗氏诊断产品（上海）有限公司北京办事处
售后服务机构 罗氏诊断产品（上海）有限公司
批准日期 2005.08.16
有效期截止日 2009.08.15
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） Roche Diagnostics GmbH
生产厂地址（中文） Sandhofer Str. 116，68305 Mannheim
生产场所 Sandhofer Str. 116，68305 Mannheim
生产国（中文） 德国
产品名称（中文） 高密度胆固醇(HDL-cholesterol)诊断试剂盒
产品名称（英文） HDL-cholesterol
规格型号 3045935、3038556、3038572、3038602、3038904 、 试剂1： 6×54ml ； 试剂2：6×20ml、 试剂1： 6×258ml ； 试剂2：6×99ml、 试剂1： 4×651ml ； 试剂2：4×230ml
产品标准 YZB/GEM 0923-2003《脂类检测试剂盒》
附件
