注册号 国食药监械(进)字2004第3402763号
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 试剂盒组成：1、标准品，1张滤纸（SS903），内含5套干血片，其血清值浓度如下：A
0ng/mL，B 6ng/mL，C 12ng/mL，D 26ng/mL，E
80ng/mL，F 220ng/mL；2、质控品，1张滤纸（SS903），
内含5套干血片，其血清值浓度如下：17ng/mL，
45ng/mL，100ng/mL；3、Eu标记物，1瓶 粉剂，约
30nmol/L，标记物溶解于含有小牛血清蛋白和
DextranT10的Tris-HCl缓冲液溶液（pH 7.8），并加含量
＜0.1％叠氮钠作为防腐剂；4、抗血清，1瓶
1.5mL，抗血清溶解于含有小牛血清蛋白的Tris-HCl缓冲
盐溶液，并加含量＜0.1％叠氮钠作为防腐剂；5、浓缩洗
液，1瓶，250mL，25倍稀释，用Tris-HCl溶液缓冲（pH
7.8），含有Tween 20，并加Germall II作为防腐剂；6、
17α羟孕酮缓冲液，1瓶，250mL，Tris-HCl盐缓冲液（pH
7.8），含有小牛血清白蛋白，Tween40，聚乙二醇
6000，氯化钙，达纳措，惰性红色染料，并加含量＜
0.1％叠氮钠作为防腐剂；7、增强液，1瓶，250mL，含有
TritonX-100，乙酸，螯合剂；8、17α羟孕酮微孔板条，
8×12孔/板，10板；9、与试剂批号匹配的质量控制证书
1张。
产品适用范围 用于测定采血滤纸片中17α羟孕酮的含量。
注册代理 珀金-埃尔默仪器（上海）有限公司上海办事处
售后服务机构 珀金-埃尔默仪器有限责任公司上海代表处
批准日期 2004.12.24
有效期截止日 2008.12.23
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） PerkinElmer Life and Analytical Sciences,Wallac Oy
生产厂地址（中文） Mustionkatu 6 FIN-20750, Turku, Finland
生产场所 Mustionkatu 6 FIN-20750, Turku, Finland
生产国（中文） 芬兰
产品名称（中文） 时间分辨荧光法17α-羟孕酮试剂
产品名称（英文） DELFIA Neonatal 17α-OHP
规格型号 A048-210 960人份/盒
产品标准 进口产品注册标准 YZB/FIN 1664《时间分辨荧光法17α-羟孕酮试剂》
附件
