注册号 国食药监械(进)字2004第3402692号
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 a) 1瓶（14.5 毫升）在含有蛋白稳定剂的磷酸盐缓冲液中＜25％的对乙酰普鲁卡酰氨抗血清（
绵羊，多克隆）。防腐剂：叠氮化钠。（试剂瓶1）b)
1瓶（8.6毫升）预处理溶液。在TRIS缓冲液中的表面活性
剂。防腐剂：叠氮化钠。（试剂瓶2）c)
1瓶（12.5毫升）在TRIS缓冲液中的＜0.01％的对乙酰普
鲁卡酰氨荧光素示踪剂。防腐剂：叠氮化钠。（试剂瓶
3）试剂盒包括AxSYM 对乙酰普鲁卡酰氨试剂盒（100个测
试），反应容器（100个）。
产品适用范围 该试剂盒在AxSYM系统上使用，定量检测血清或血浆样品中的对乙酰普鲁卡酰氨浓度，在临床上用于该药物的水平监测，以便确保相应的治疗效果。
注册代理 雅培制药有限公司北京办事处
售后服务机构 雅培制药有限公司北京办事处
批准日期 2004.12.03
有效期截止日 2008.12.02
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） 雅培制药有限公司
生产厂地址（中文） 100 Abbott Park RoadAbbott Park, IL, 60064-6092
生产场所 100 Abbott Park RoadAbbott Park, IL, 60064-6092
生产国（中文） 美国
产品名称（中文） 对乙酰普鲁卡酰氨试剂盒
产品名称（英文） N-Acetylprocainamide
规格型号 3B39-20 100个测试
产品标准 进口产品注册标准 YZB/USA 0198《对乙酰普鲁卡酰氨试剂盒》
附件
