注册号 国食药监械(进)字2004第3770907号
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 该产品主要结构是一支整合的杆状物，末端有球囊。球囊额定直径充灌压力为6atm。一个用于定位的X射线标记物位于球囊中间，或者是两个，分别位于球囊的两端。导管有效长度为142cm。产品附件包括冲洗针头和依从性表格。
产品适用范围 该产品适用于患有冠状疾病病人的经皮透影式冠状血管整形（PTCA）过程，此类病人应当是冠状
动脉分流移植（CABG）手术的合格候选人或者符合下列的
选择标准：离散的单个血管冠状动脉粥样硬化，扩张导管
可以到达患处；一定条件下的多处血管冠状动脉疾病；先
前接受过冠状动脉分流移植手术的病人，内循环疾病症状
重复出现和加重，或者分流移植导管狭窄或封闭的病人。
注册代理 北京景仕福医疗设备有限公司
售后服务机构 北京景仕福医疗设备有限公司
批准日期 2004.06.07
有效期截止日 2008.06.06
备注 **
变更日期
生产厂商名称（英文） Occam International B.V.
生产厂地址（中文） Beemdstraat 23， 5653 MA Eindhoven， The Netherlands
生产场所 Beemdstraat 23， 5653 MA Eindhoven， The Netherlands
生产国（中文） 荷兰
产品名称（中文） 快速交换PTCA球囊导管
产品名称（英文） Vigor PTCA Ballon Catheter
规格型号 Vigor(明细见附页）*See Attachment
产品标准 YZB/HOL 1897《快速交换PTCA球囊导管》
附件
