注册号 国食药监械(进)字2004第3461802号
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 组成：由植入体、语音处理器、连接导线、充电器组成。不同型号的区别为HiResolution植入
体的厚度比CⅡ植入体的厚度更薄。性能：脉冲幅度调节
范围：0μA～2048μA，误差±10％；脉冲宽度调节范围
：10.7μs～300μs，误差±1.6μs；脉冲周期调节范围
：194μs～7327μs，误差±5％；植入体包装完成后应无
菌。
产品适用范围 它通过对内耳听觉神经的电刺激，使重度和极重度神经性耳聋患者获得听力。
注册代理 中国医药设备工程协会
售后服务机构 南京医恩特仪器有限责任公司*广州市康盛医疗器械有限公司
批准日期 2004.09.06
有效期截止日 2008.09.05
备注 **
变更日期
生产厂商名称（英文） Advanced Bionics Corporation
生产厂地址（中文） 12740 San Fernando Road Sylmar， California 91342， USA
生产场所 12740 San Fernando Road Sylmar， California 91342， USA
生产国（中文） 美国
产品名称（中文） 仿生耳系统
产品名称（英文） Bionic Ear Systems
规格型号 CⅡ、HiResolution
产品标准 YZB/USA 1624-46《仿生耳系统》
附件
