2013年2月26日,美国食品与药物管理局(FDA)批准了奥培米芬(通用名ospemifene)用于治疗女性中至重度性交困难的患者,以缓解一些女性因绝经激素水平下降导致的外阴和阴道内萎缩。
奥培米芬为每日餐时服用一次的药片,在阴道组织发挥类似激素的作用。它是一种新型的选择性雌激素受体调节剂,可使阴道组织较厚和不太脆弱,使得妇女的性交疼痛次数减少。
纳入1889例有外阴和阴道萎缩的绝经后女性的3项临床试验确定了奥培米芬用于性交痛的安全性和有效性,患者被随机分为接受奥培米芬治疗组或安慰剂组。
治疗12周后,前两项试验结果显示,与安慰剂组患者相比,奥培米芬治疗组患者的性交困难有显著改善。第3项研究的结果支持该药长期治疗性交困难是安全的。
黑框警告
FDA提示,奥培米芬有一项黑框警告,它有类似雌激素对阴道组织的作用,已被证明可刺激子宫内膜并导致内膜增厚。绝经女性如果发生任何意外的出血,应当拜访医疗专业人士,因为这可能是子宫内膜癌的症状,该药可引起子宫内膜癌。FDA建议,该药应处方以最短的治疗时间。
黑框警告还指出了血栓和出血性卒中的发病率(分别为0.72‰和1.45‰)和深静脉血栓的发病率(1.45‰)。在雌激素单药治疗中,与卒中和深静脉血栓形成的风险相比,这些发病率被认为是低风险。
奥培米芬在临床试验中报道的常见不良反应包括:潮热/潮红、阴道分泌物增多、肌肉痉挛、外阴分泌物和出汗过多。
英文链接:FDA approves Osphena for postmenopausal women experiencing pain during sex