2月6日，国家食品药品监督管理局（SFDA）发布第52期《药品不良反应信息通报》（以下简称《通报》）。本期通报品种为碘普罗胺注射液和红花注射液，其主要不良反应表现均以严重过敏反应为主。这再次提醒广大医务人员，在选择用药时，应仔细询问患者过敏史，并进行充分的风险/效益评估，告知患者可能存在的用药风险。
造影剂严重过敏反应须警惕，碘过敏试验存在假阴性
典型病例 患者女性，53岁，因“肝胆占位”行CT增强造影检查，静脉注射碘普罗胺70 ml约8分钟后突然出现意识短暂丧失、皮肤潮红、全身湿冷。查体见患者皮肤湿汗、神志淡漠，血压80/50 mmHg、心率53次/分、血氧饱和度94%，立即给予吸氧及肾上腺素0.5 mg皮下注射。急查心电图示窦性心动过缓，ST波改变。5分钟后再次测血压56/36 mmHg、心率57次/分，给予0.9%氯化钠注射液250 ml+多巴胺60 mg+地塞米松10 mg静脉滴注，非那根25 mg肌注，肾上腺素0.5 mg皮下注射；5分钟后测血压74/44 mmHg，予肾上腺素0.5 mg皮下注射，地塞米松5 mg静推；5分钟后再次测血压88/46 mmHg、心率105次/分、血氧饱和度100%；5分钟后再次测血压为116/60 mmHg，送入监护病房继续治疗。
碘普罗胺注射液是一种非离子型低渗性造影剂，适用于血管造影、脑和腹部CT扫描以及尿路造影。我国上市品种的碘普罗胺浓度分别为每1 ml含300 mg碘和370 mg碘，依据药物浓度不同，适应证略有不同。
2012年，国家药品不良反应监测数据库共收到怀疑药品为碘普罗胺注射液的不良反应/事件报告709例，其中严重报告157例。严重不良反应/事件累及系统排名前3位的依次为全身性损害、呼吸系统损害、心血管系统损害。
严重过敏反应
碘普罗胺注射液的严重过敏反应主要表现为过敏性休克（39.49%）、喉水肿（5.15%）、过敏样反应（4.72%）和呼吸困难（4.72%）等，并有以下特点。
发生不良反应与用药时间间隔较短 157例严重报告中，94.27%的病例用药与不良反应发生间隔在1小时以内。
碘过敏试验假阴性 157例严重报告中，有9.74%的病例明确标注碘过敏试验阴性，但用药后发生严重不良反应。
对医务人员的建议
① 医务人员在用药前应详细询问患者的过敏史，对本品所含成份过敏者禁用，过敏体质者慎用；② 在给药期间对患者进行密切观察，一旦出现过敏症状，应立即停药并进行救治；③ 严格掌握碘普罗胺注射液的适应证、禁忌证及使用注意事项，权衡利弊，谨慎用药；④ 应加强发生不良反应后的快速抢救技能、抢救流程的培训，配备抢救设备及药品，争取抢救时间，避免严重后果的发生。
红花注射液不良反应多，临床存在超量用药
典型病例 患者男性，53岁，因“高血压病2级伴冠心病”入院。予其5%葡萄糖注射液250 ml+红花注射液20 ml，静滴8~10分钟后，患者诉手臂发红、心慌，立即更换输液为葡萄糖注射液，此时患者面色苍白，出现休克。立即取仰卧中凹位，给予肾上腺素注射液0.5 mg+地塞米松注射液5 mg，并予吸氧。此时测量患者脉搏微弱，血压测不清。继续予其肾上腺素注射液0.5 mg+地塞米松注射液5 mg，10分钟后，患者症状缓解；1小时后，患者恢复正常。
红花注射液的主要成份是红花，功能主治为活血化瘀，用于治疗闭塞性脑血管疾病、冠心病、脉管炎。
2012年，国家药品不良反应监测数据库中有关红花注射液的病例报告共计3306例，不良反应/事件主要涉及皮肤及其附件损害、呼吸系统损害、全身性损害、心率及心律紊乱等。其中严重病例154例，占整体报告的4.66%。红花注射液的主要不良反应表现为呼吸困难、胸闷、过敏样反应、过敏性休克、寒战、发热、心悸等。
该药在临床上存在不合理使用的现象，主要表现为超剂量用药。历史监测数据显示，严重病例中涉及超说明书规定剂量用药者占17.19%。
对医务人员的建议
① 本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用。
② 用药前应详细询问患者用药史、过敏史等情况。对该药或含红花的制剂有过敏或严重不良反应病史者、凝血功能不正常及有眼底出血的糖尿病患者、孕妇、哺乳期妇女及儿童禁用；过敏体质者慎用；老人、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者慎用，此类人群使用本品应加强监测；长期使用者应在每疗程间留有间隔时间。
③ 建议单独使用该药；当必须合用其他药品时，应谨慎考虑间隔时间及药物相互作用等。
④ 用药过程中应缓慢滴注，密切观察用药反应，特别是用药开始后30分钟内，若出现异常应立即停药并积极救治。
