网购处方药与现行法规有冲突

　　5月28日，国家食品药品监督管理总局网站上公布了《互联网食品药品经营监督管理办法（征求意见稿）》，继《互联网药品信息服务管理办法》和《互联网药品交易服务审批暂行规定》之后，我国又一部规范互联网药品交易的法规即将出台。

　　网上药店是医学专业刊物吗？

　　《征求意见稿》中最大的亮点是解禁了网上销售处方药。随之而带来的是一个法律问题，2007年国家工商总局颁布的《药品广告审查发布标准》明确规定：“处方药可以在卫生部和国家食品药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。”那么网上药店以及拥有药品信息发布资格证的网站是“指定的医学、药学专业刊物”吗？他们在网上发布的药品信息如何界定呢？

　　随着互联网的发展，电子商务模式一次次突破着人们的认知和想象，而法规和监管手段却滞后。纷繁复杂的法律关系给法规制定和市场监管都带来了巨大挑战。

　　近日，国家食品药品监督管理总局网站公布了获批网上药店的名单，全国共192家。但是经常上网的人会发现，天猫、京东等网站上也可以买药，但却并不在网上药店的名单中。难道他们是在非法售药吗？

　　根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，法律规定的网上药店有三类：A类为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务；B类是药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易服务；C类是向个人消费者提供互联网药品交易服务。据此，只有C类才是互联网药品零售企业，全国共184家。

　　根据相关规定，C类网上药店的申请人本身必须是依法设立的药品连锁零售企业，这意味着申请人必须有实体的药店。至于天猫、京东等大型的综合性网上购物商城，其本身不是药品连锁零售企业，也没有取得药品交易证书，但它们申请了互联网药品信息服务资格证，基于这一资格，他们的网站可以给C类网上药店提供展示信息的平台，消费者可以在商城挑选药品，但购买行为必须发生在相应的网上药店。可以说，是商业智慧在法律条文之外创设了合法的新型互联网药品零售企业——以提供药品信息服务的形式。

　　网店药品信息与广告难界定

　　药品信息服务的概念给商业留下了发挥创造力的空间，但却给政府监管带来了麻烦。这主要是因为药品信息与广告难以界定。

　　在《药品广告审查办法》中，药品广告的定义是“凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应证（功能主治）或者与药品有关的其他内容的，为药品广告。”这样定义的广告几乎等同于所有药品信息。反过来说，如果严格执法，几乎所有药品信息的披露都要经过专门的审查，取得药品广告批准文号。互联网医药信息服务商的出现，意味着我国的药监部门面临着海量信息的监管，其工作量是监管者无法承受的。

　　原国家食品药品监督管理局曾尝试界分药品信息与药品广告这两个概念：“在互联网上只宣传药品名称、药品生产企业或经营企业名称、药品价格的招商类信息，或者转载国家批准的药品说明书，因此不需要对其按照广告进行审查，取得《互联网药品信息服务资格证书》的网站均可发布。”但在实际操作中可以发现，诸如“国药老字号×××堂×××药”的宣传，实际上是在打药品广告的擦边球。

　　处方药上网后的监管难题

　　《互联网药品信息服务管理办法》、《互联网药品交易服务审批暂行规定》、《药品广告审查办法》、《药品广告审查发布标准》等规范制定时间很早，最近的距今也有7年，这些规范的部分内容已经无法适应监管的需求。

　　此次征求意见的《互联网食品药品经营监督管理办法》将天猫等新型互联网药品零售企业称为“第三方交易平台”，纳入了监管，对医药电商是一个很好的规范。同时还尝试将医药电商的业务范围扩大到处方药，这顺应了我国医疗体制改革的进展和互联网的发展。但是政府部门需要意识到，将处方药纳入到医药电商的经营范围，会面临规范的冲突和对监管能力的挑战。

　　特别是在药品信息发布环节，医药电商拥有了处方药的销售权之后，必然会发布处方药信息，但他们是否有权发布处方药信息是有疑问的。此处，《药品广告审查发布标准》和《征求意见稿》存在规范冲突。

　　即便解决了发布权的问题，也依然存在由于概念不清导致的监管困境。这对于处方药尤为严重。根据《药品广告审查发布标准》第五条的规定，当处方药名称与该药品的商标、生产企业字号相同时，发布商标、企业字号的行为都被视为广告。

　　广告审批是否会适当放宽

　　实际上，处方药是否允许上网销售在国际上的分歧是很大的。许多国家因为缺乏有效的监管措施而禁止此类行为。

　　而如果坚持处方药上网销售，就必须解决各类监管难题。在药品信息发布方面，首先，修改《药品广告审查发布标准》，同步放开处方药的销售限制和广告限制。其次，修改《药品广告审查办法》，明确无需审查的药品广告的范围。药品信息的概念要大于药品广告，而以促进交易为目的的药品信息发布行为属于广告。这说起来简单，但要在实践中准确界分是很难的。从实用主义的角度，解决问题关键不在于划清界限，而在于明确哪些信息不需要依照广告进行审查。

　　因此，在《药品广告审查办法》中建议补充规定：“在各类媒介上展示药品名称、包装、说明书、企业名称等客观信息的，无需审查”、“展示批准过的药品广告内容或部分内容的，应注明广告批准文号，无需重复审查。”