——草案建议重点放在此症的早期阶段治疗
2月7日美国FDA公布了一项建议，以帮助制药公司开发治疗阿尔茨海默病早期阶段[出现明显失智（痴呆）前]患者的新药。
阿尔茨海默病是一种不可逆、进行性的脑病，慢慢地破坏记忆和思维能力，最终患者失去料理简单日常生活功能。大多数阿尔茨海默病患者在60岁以后开始出现症状。在中老年人群中阿尔茨海默病是最常见的失智原因。
FDA药物评价和研究中心神经科药品主任Russell Katz说：“科学社团和FDA认为，确定和研究非常早期的阿尔茨海默病是十分关键的，此时患者大脑尚未受到太多不可逆的损害，”大多数研究人员认为在这一人群中，新药有机会给患者提供治疗益处。”
该指南草案标题为：“阿尔茨海默病指南：开发早期阶段治疗药物”（Guidance for Industry, Alzheimer’s Disease: Developing Drugs for the Treatment of Early Stage Disease）。指南解释了FDA目前关于研究人员如何鉴别和选择参与临床试验的早期阿尔茨海默病患者，或那些有发生此症危险者的方法的思维。近年来，研究界一直试图能够找到若干方法，使用鉴于生物学指标（biomarkers）标准确定和选择患者。研究人员还试图开发灵敏的临床检查方法检测到细微的智力下降。
Katz博士指出：这个指南草案将作为FDA与制药厂商、学术界、传媒和公众间继续讨论的重点。帮助尽快开发出早期患者治疗新药。
治疗明显失智患者，FDA目前要求药物在思维异常方面有效，而且要求改善患者的功能。这类试验要确保对思维的任何有益作用效果与具有临床意义的结果（譬如患者的功能是改善抑或没有下降）相关。
然而，由于早期阿尔茨海默病患者总体功能只有很少甚至无损害，是很难评估发生的变化。从而难以确定重要的临床治疗效果。
FDA的这项建议为美国部卫生和人类服务部攻克阿尔茨海默病国家计划的组成部分。
该指南可资国内关注阿尔茨海默病新药开发的机构参考。可根据指南草案标题检索获取原文。
原文：http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM338287.pdf
