3月20日，FDA发布公告称，批准修改丙肝新药Harvoni(ledipasvir/sofosbuvir固定剂量组合)和索非布韦（Sovaldi，sofosbuvir)商品标签中有关警告与注意事项、不良反应和药物相互作用部分和包装说明书，加上有关与胺碘酮合用时出现有症状的心动过缓的信息。部分核心内容编译如下。
有关Harvoni警告与注意事项部分的标签修改：当与胺碘酮合用时可造成严重的有症状的心动过缓(包括致死性心动骤停和需要心脏起搏器干预)。心动过缓一般发生于丙肝病毒(HCV)起始治疗的数小时至数天内，但也有于治疗后2周发生的病例。接受β阻滞剂治疗或具有潜在的心脏合并症和(或)肝病晚期的患者，当同时服用胺碘酮时，发生有症状的心动过缓的风险或可增加。当停止HCV治疗后，心动过缓一般会获得缓解。
不推荐胺碘酮与Har voni合用，但对于正在服用胺碘酮且无其他替代治疗选择、并将合用Harvoni的患者：①告知患者有关严重有症状的心动过缓的风险;②对住院患者，推荐在合用治疗的头48小时内进行心脏监测，之后，在至少治疗的头2周内，患者应每天进行心率的自我监测。
对于正在接受Harvo ni治疗的患者，若需要开始胺碘酮治疗且无其他替代治疗选择时，应接受上述相同的心脏监测。
由于胺碘酮的长半衰期，仅在开始Harvoni治疗前停用胺碘酮的患者也应接受上述相同的心脏监测。
出现心动过缓症状或体征的患者应立即寻求医疗评估。
有关Sovaldi警告与注意事项部分的标签修改：当与胺碘酮和另一HCV直接作用抗病毒药(DAA)合用时，可造成严重的有症状的心动过缓(包括致死性心动骤停和需要心脏起搏器干预)。余有关注意事项同Harvoni上述内容。
