无国界医生(MSF)于1971年在法国巴黎成立,从事国际医疗人道援助,是非牟利的非政府组织。其工作主要是为冲突、天灾、疫症的受害者,以及被排拒在医疗体系以外的人群,提供必要的医疗。
来自无国界医生的陈又丁十分关注我国肝炎治疗药物可及性问题。他认为,药物知识产权从某种角度来说,只是一种财产权,而患者的生命权是属于人权,从这个层面来讲是大于财产权的。他还对改善我国药物可及性提出了四点建设性意见,详见本文。
建议一 建立平衡的知识产权保护体系,提高我国药物的可专利性门槛。
要想改善我国患者的药物可及性,既要鼓励真正的药物创新(避免常绿化专利),也要有顾及到公共卫生领域的重大问题(基本药物、核心救命药物的可及性)的解决。尽量减少药品专利对于救命药物可及性的负面影响。
影响药物可及性最重要问题是药品价格,而价格居高的主要因素是药物垄断,而造成垄断的重要原因是“所谓的知识产权”。
在实施《与贸易有关的知识产权协议》(TRIPS)之前,各国给予药物的专利仅限于药物合成方法,但并不授予物质(最终的产品)专利保护。加入世界贸易组织(WTO)后,该协议要求所有成员国遵守TRIPS的规定,对于药物,不仅是合成方法,而是包括物质(substance,我国翻译为产品)均享有专利保护。事实上,该协议对于发达的欧美国家十分有利,而对于发展中国家很不利,限制了仿制药品的竞争和发展。
改善药物可及性,首先应考虑建立一个既鼓励真正创新,同时也要顾及到公共卫生问题的平衡的知识产权保护体系。乙肝治疗药物替诺福韦(TDF)和丙肝治疗药物索非布韦(SOF),是目前争议很大的药品专利问题。在印度,上述两种药物,按照该国专利法的3(d)条款,均属于已知化合物的衍生物,不能授予专利。但在我国其享有药物专利保护。
这就涉及了药物的可专利性问题,即给予专利的门槛设置问题。在印度,对药物的可专利性的设置的门槛高于我国。这也是造成印度成为仿制药品的大国并有“发展中国家大药房”的称号。例如,治疗慢性髓性白血病和恶性胃肠道间质肿瘤的伊马替尼(商品名为格列卫),在印度也不享有专利,其价格十分低廉。
医生的最大悲哀在于,明明知道有治疗药物,但是患者用不上。药品价格不同于普通商品,不是价格贵了就可以不买,价格低廉就无病也吃药,刺激消费。其主要作用是救命的,药品价格过高的最终代价是牺牲患者生命。实际上,患者对药物价格的弹性并不敏感,没有病的人群是不会服用药物的。患者处于十分弱势的地位。
建议二 充分利用世界贸易组织的相关规则,使用多哈宣言赋予我国政府的权利,以“政府使用”对关键、核心的药物适时签发强制仿制许可。
我国在加入WTO后尽管签署了TRIPS,但是同时也签署了多哈宣言。而在多哈宣言中,WTO赋予了各国对药品专利授予强制许可仿制的权利。我国专利法的第六章也特别规定了专利强制许可的相关内容,并于2013年颁发了《实施专利强制许可的实施细则》。但遗憾的是,迄今为止,我国专利局尚未收到一份药品专利强制许可仿制的申请。
可能原因为:一是知识产权局的工作人员并不了解公共卫生领域的实际需要,缺乏相应的专业评估,另一方面是卫生界在药物可及性方面的研究、参与学者和政策太少。
以SOF为例,其在西方国家的1个疗程费用约为8.4万美金,在埃及、巴基斯坦等国的1个疗程费用约为900美金。因为该药在这些国家,没有专利。还有一些国家通过自愿许可的方式,获得仿制药物,而使价格下降。可以说,在许多中等收入国家,都已经有了成功的经验供我国借鉴。
实际上,我国在强制仿制药物方面的条件优于巴西和印度。我国的制药工业十分发达,TDF的原料药(API)都是中国供应,我国技术、设备和硬件完全具备药品强制仿制的条件。
我个人认为,目前是万事俱备只欠东风。
建议三 提高社会对基本药物可及性的关注度。
改善药物可及性,来自学者和社会的声音有待加强。我认为,可以建立一个平台,供大家相互交流和沟通的平台。
与泰国和其他多个国家比较,我国媒体的有关药物可及性的声音不多,来自学者的、社会的声音亦不多。众所周知,在泰国,艾滋病曾肆虐,而现在控制较好并成为许多国家效仿和学习的典范。这与泰国关于艾滋病治疗药物可及性的社会关注度高密切相关。泰国学者、政府、患者等形成了一个联盟,政府连续签发一系列的药品强制仿制许可令。泰国朱拉农工大学药学院学者认为,中国具有强大的制药工业,应具有更多的药物选择。
此外,世界卫生组织(WHO)推荐“每日一片的复合制剂”,即将艾滋病患者(合并丙型肝炎、结核病)每日服用的一把药,改为服用一片药,改善患者主观感受和生活质量,让他们有尊严地生活,并回归社会。例如,药物专利池(MPP)的成立旨在改善发展中国家获得药物的情况,其与吉利德就TDF志愿授权达成协议,令91个国家受益,但不包括中国。就是因为我国各界呼声太弱,来自中国药企的声音几乎没有。媒体、药企和政府应形成一个联盟,采用正式或非正式的形式定期进行沟通,把国际进展,把一些国际通行的合理合法的做法,引入我国。
建议四 学界有机地结合和尝试。
在我国医学院的公共卫生学院,有关药物可及性的相关研究很少,把知识产权、垄断纳入其视野的也不多。
我在这里还要讲到泰国大学药学系教授包括学生,对于该领域进行了大量的研究,包括知识产权和公共卫生领域。
这种学界之间的有机结合与尝试,可以较好推动药物可及性的研究进展,并增加对药物可及性的认识。