近日，《新英格兰医学杂志》(NEJM)观点栏目就，FDA对与超标签说明使用硬膜外糖皮质激素注射剂相关的严重神经系统事件的风险评估问题进行了探讨。
2014年4月，FDA要求更改注射用糖皮质激素标签说明——该药常用于治疗颈部和背部疼痛——警告存在“罕见但严重”，有时甚至可致命的神经系统并发症，包括瘫痪和卒中。这一行动是，对1997～2014年FDA收集到的约90例相关病例报告的回应。
但在2014年末，咨询委员会却建议不要采取进一步的监管行动，其中可能包括限制注射剂应用于硬膜外腔的禁忌证，及禁止使用混悬剂，因为使用混悬型的危险可能大于溶液剂。
作者写道，基于人群的研究有必要对事件发生率建立有效估计。他们还进一步指出，现有证据并未证明溶液较混悬液安全。
本文译自：NEJM JW：FDA Explains Why Neurologic Events from Epidural Corticosteroids Didn't Merit More Regulatory Action
