9日，美国食品药品监督管理局(FDA)宣布批准扩大nivolumab(Opdivo, 百时美施贵宝)的使用范围。Nivolumab获准可用于治疗包括，在以铂类为基础的化疗期间或化疗后出现进展的转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者。
年初，nivolumab已被批准用于经上述同样的治疗后病情出现进展的晚期磷状NSCLC患者。
Nivolumab通过靶向程序性死亡(PD)通路和释放抗癌细胞的机体免疫系统发挥作用。研究人员确定，在PD受体配体-1(PD-L1)肿瘤组织表达水平最高时，抑制PD-1受体能产生最佳效果。
为此，FDA当日还批准PD-L1 IHC 28-8 pharmDx用于测定PD-L1蛋白表达水平，帮助医生明确哪些患者能从此药治疗中获得最大益处。
虽然在部分NSCLC患者中，nivolumab已显示出了总体生存方面的获益，但同时也说明患者肿瘤组织中PD-L1表达水平越高可预测其获益愈大，”FDA药品评估与研究中心血液学与肿瘤产品办公室主任Richard Pazdur，在发布声明中称。
该药应用范围扩大的获批，是根据一项名为CheckMate 057的研究结果。该研究纳入了582例，经铂类-双药化疗时病情出现进展的晚期非磷状NSCLC患者。总体研究结果显示，nivolumab治疗的中位总生存期较docetaxel长3个月 (12.2对9.4个月; 风险比=0.73; P=0.0015).
不过，在PD-L1高水平表达的亚组患者中产生了更大的获益;其中位总体生存期为17.2-19.4个月。
西班牙研究者Luis Paz-Ares博士称，该生存获益在此患者人群中前所未有。
在关键性试验中，nivolumab所治疗的整组患者的应答率，高于docetaxel治疗的患者(19.2%对12.4%)。Nivolumab组的中位应答时间也显著更长(17.1对5.6个月)。
nivolumab最常见的不良反应是，疲劳、肌肉骨骼痛、胃口下降、咳嗽和便秘。值得注意的是，该药还会导致肺部、结肠、肝脏、肾脏、激素分泌腺体和脑部严重免疫介导不良反应。
Nivolumab的这一项最新批准，较FDA公开时间表提前了3个月。
上周，FDA批准了另一PD-1抑制剂pembrolizumab (Keytruda, 默克)，用于治疗肿瘤组织中PD-L1表达的NSCLC患者。
注：本文译自Medscape:FDA Expands Use of Nivolumab in Lung Cancer
