据Medscape网站近日报道，欧洲药品管理局(EMA)人用医疗产品委员会已建议批准，Benepali【依那西普(Enbrel）的生物仿制药】用于治疗类风湿性关节炎(RA)、银屑病关节炎、中轴型脊柱关节炎和斑块状银屑病。
Benepali由韩国生物制药公司三星Bioepis研发，它是三星生物制药(Samsung Biologics)与美国百健(Biogen)成立的合资公司。Benepali上市剂型将为50mg注射液。
Etanercept是一种融合蛋白，可抑制肿瘤坏死因子α的活化。EMA在新闻稿中提到：“多项研究已表明，benepali在质量、安全性及有效性方面与Enbrel相当。”
该机构推荐benepali联合甲氨蝶呤治疗药物调节性抗类风湿药(DMARDs)疗效不佳的成人中重度活动性RA，包括单用甲氨蝶呤治疗效果不佳的患者。EMA表示，benepali可单独用于治疗不耐受甲氨蝶呤的患者，或不适合甲氨蝶呤常规治疗的患者。Benepali同样适用于未经甲氨蝶呤治疗的重度、活动性、进展期RA成人患者。EMA称，已证明benepali单药或联合甲氨蝶呤治疗，可降低关节损害的进展率(通过X片检测)，并改善物理功能。
对于银屑病关节炎，benepali适用于治疗DMARDs疗效不佳的活动性和进展期成人银屑病关节炎。EMA称：“Etanercept已证明可改善银屑病关节炎患者的物理功能，并降低多关节对称型患者X片可见的外周关节损害进展的发生率。”
EMA表示，对于中轴型脊柱关节炎和强直性脊柱炎患者，benepali适用于治疗对持常规疗法反应不佳的成人重度、活动性强直性脊柱炎。
Benepali同样适用于成人重度非影像学中轴型脊柱关节炎合并严重炎症体征(以C反应蛋白水平和/或MRI证据作为指标)，但对非甾体类抗炎药反应不佳的患者。
对于斑块状银屑病，Benepali的适应证是，对其他系统疗法(包括环孢素甲氨蝶呤、补骨脂素和紫外线A)疗效不佳、有禁忌证或不耐受的成人中重度斑块状银屑病。
积极的意见将会提交给欧盟委员会，以获得欧盟药品上市许可。
