近日，欧洲药品管理局(EMA)发布公告，称已经完成了接种人乳头瘤病毒(HPV)疫苗的年轻女性中两种综合征，即复杂性区域疼痛综合征(CRPS)和体位性心动过速综合征(POTS)报告的证据审查。接种此疫苗旨在预防女性罹患宫颈癌以及其他HPV相关癌症和癌前疾病。与初始推荐一致，EMA证实了这些证据不支持HPV疫苗与CRPS或POTS的发生之间存在因果关系。因此，没有理由变更疫苗的使用方式或修改当前的产品信息。
HPV疫苗以商品名Gardasil/Silgard、Gardasil 9和Cervarix在欧盟上市，这些疫苗在获批后已被多个国家纳入国家免疫规划项目中。估计全球有超过6300万女性接种了Gardasil/Silgard，超过1900万女性接种了Cervarix。
CRPS是一种累及肢体的慢性疼痛综合征，POTS是一种在坐位或站位时心率异常加快，同时伴有头晕、晕厥和无力以及头痛、周身疼痛、恶心和疲乏等症状的综合征，某些患者的症状可严重影响生活质量。CRPS和POTS的症状可与其他疾病重叠，使得对一般人群和疫苗接种个体诊断较为困难。然而，现有的估计值提示，在一般人群中，每年每100万名10岁~19岁的女孩和年轻女性中约有150名会发生CRPS，每年每100万名女孩和年轻女性中至少有150名可能发生POTS。即使考虑到可能的漏报，该审查也未发现在接种疫苗的女孩中上述综合征的总发生率与该年龄组中预期的发生率存在差异的证据。
EMA的审查纳入了已发表的研究、临床试验数据、患者和医疗保健专业人士报告的疑似不良反应以及成员国提供的数据。管理局的药物警戒风险评估委员会(PRAC)负责初步审查。在作出结论的过程中，还咨询了该领域顶级专家组的意见，并考虑接收若干患者组的详细信息，同时该信息强调了这些综合征可能对患者和家庭的影响。PRAC的审查结果连同患者组的更多陈述被提交至管理局的人用药品委员会(CHMP)。CHMP一致认为现有证据不支持CRPS和POTS由HPV疫苗所致。因此，不建议对这些疫苗的许可或产品信息作出任何变更。
该审查认为，目前全球有超过8000万女孩和妇女接种了这些疫苗，在某些欧洲国家推荐的年龄组中90%接种了这些疫苗。使用这些疫苗预期可预防许多宫颈癌(子宫颈癌症，在欧洲每年导致超过20000例死亡)以及HPV所致的各种其他癌症和疾病。因此，HPV疫苗的获益仍大于已知的副作用。与所有的药品一样，EMA将继续密切监测这些疫苗的安全性，并将在发现任何未来的副作用的新证据时予以考虑。
目前， CHMP的意见将提交至欧洲委员会作出法律约束决定。稍后将在EMA的网站上发布包含支持管理局审查证据的评估报告。(EMA网站)
主办：健康报社
协办：国家食品药品监督管理总局药品评价中心
国家药品不良反应监测中心
