据Medscape 26日报道，Allergan公司宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准其肉毒杆菌毒素产品onabotulinumtoxinA(Botox)用于减轻成人下肢痉挛的脚踝和脚趾部位的肌肉僵硬程度。
FDA是根据一项大型开发项目试验结果作出了上述批准。该项目纳入了一项随机双盲多中心临床试验，该试验用于评估安慰剂和Botox用于卒中后下肢痉挛患者的疗效和安全性。试验纳入了400余例患者，安慰剂和Botox剂量为300~400单位，依据脚踝和脚趾肌肉部位僵硬的不同而进行划分。
研究表明，4周和6周时肌张力的平均变化及患者的临床获益均出现了统计学意义上的显著改善。所观察到的临床获益包括关节痛、腰痛、肌肉痛、上呼吸道感染及注射部位的疼痛(缓解)。其安全性与已知该药用于其他适应证的安全性一致。
据介绍，痉挛患者的肌张力或僵硬程度会异常升高，这可能干扰患者的活动或造成不适。在美国约有100万人受到痉挛影响。除卒中外，导致痉挛的最常见的原因是成人脑性麻痹、多发性硬化、创伤性脑损伤、脊髓损伤、身体创伤或感染。
“就个人经验而言，卒中存活者是上下肢痉挛影响最严重的人群;从医师专业训练到痉挛的处理，继续寻求其治疗方法至关重要，”该研究首席研究员Alberto Esquenazi 博士评论道。
据了解，该产品已于2010年3月最初获准用于治疗上肢痉挛，包括肘部、腕部和手指部位的肌肉僵硬程度的增加。
原文链接：FDA Approves Botox for Lower Limb Spasticity
