1月28日，美国食品和药品监督管理局(FDA)批准Zepatier (elbasvir/grazoprevir)联合或不联合利巴韦林用于治疗成人基因1型、4型慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染。
丙肝是一种病毒引起的肝脏炎症，可导致肝功能受损或肝衰竭。大多数HCV感染患者在肝功能明显受损前(可长达数年)多无临床症状。部分慢性HCV感染患者数年后发展为肝硬化，可出现诸如出血、黄疸、腹水、感染或肝癌等并发症。根据美国疾病控制和预防中心数据，约3百万美国人感染HCV，其中基因1型最常见，基因4型少见。
FDA药物评价与研究中心中抗菌产品办公室主任Edward Cox博士说道：“Zepatier的批准为基因1型、4型 HCV感染患者提供另一种治疗选择，且无需使用干扰素。”
一项纳入1,373例基因1或4型慢性HCV感染、伴或不伴肝硬化患者的临床试验，充分评价了Zepatier单药或联合利巴韦林的安全性及有效性。受试者每日服药1次，持续12或16周。旨在探究是否治疗结束后12周，受试者血样中将无法检测到HCV病毒(持续病毒学反应或SVR)，提示感染已治愈。
在不同试验中，基因1型组总体SVR率为94-97%，基因4型组为97-100 %。为使患者SVR率最大化，产品说明书建议，无论是否联合利巴韦林治疗，均根据患者与其病毒特征调整疗程。并建议医疗人员在治疗开始前筛选基因1a型感染患者，确认病毒遗传变异，以制定具体剂量与疗程。
Zepatie单药组最常见的副作用是疲乏，头痛和恶心。而Zepatier联合利巴韦林组则是贫血与头痛。
患者与医疗人员需警惕，一般在Zepatier治疗8周或以后，约1%受试者出现肝酶升高至大于正常上限5倍。在治疗开始前及治疗期间固定时间，应行肝功能抽血检测。中、重度肝功能损害患者不应予Zepatier治疗。
Zepatier被FDA授予突破性疗法资格(BTD)，用于治疗基因型1型慢性HCV感染合并终末期肾病的血透患者与基因型4型慢性HCV感染患者。
BTD旨在加速开发及审查治疗严重疾病的新药，需初步临床证据表明，该药对临床主要终点事件起到实质改善作用，药效超过现有药品。
Zepatier由新泽西州白宫Merck公司总部上市。
