即将过去的2015年，全球医药界的故事不少，下面且听英国皇家化学会为你一一道来。
价格战
药品定价一直是一个热门话题，2015年，药品的价格继续上升，这是因为昂贵的新治疗方法进入了市场。目前排名前20位最畅销的药物有一半是昂贵的生物类药物，包括前两名，艾伯维治疗自身免疫疾病的单克隆药物Humira(adalimumab)和赛诺菲的胰岛素药物Lantus（甘精胰岛素）。但排在第三位的是Gilead公司的小分子药物Sovaldi（sofusbovir），它可以治愈丙型肝炎。其单一疗程8万4千美元的价格引发了人们对于这种革命性的新药物应当如何定价的争论，即使有的人也意识到这种快速治愈丙肝的药物可以避免未来更为昂贵的治疗过程（比如肝脏移植和肝癌的治疗），这些花费可不是小数目。
负面的头条消息主要由Turing Pharmaceuticals的价格欺诈手段占据。在从Impax收购治疗弓形虫病药物Daraprim（乙胺嘧啶）的美国销售权的一个月后，该公司就将价格从13.50美元一片提高到令人瞠目的750美元。该药物的专利早就到期了，但通过完全控制供应链，Turing有效地防止了仿制药的竞争，因为对手不能得到产品来源以进行监管部门所要求的比较性研究。
很多其他公司也已经尝试了类似的把戏，其中包括Turing的首席执行官在他以前的公司Retrophin所做的。现有药物的价格在很少或没有额外的开发工作的条件下，居然也涨价好几个数量级。但是，社会反弹已经开始（链接地址：http://www.x-mol.com/news/1547）。这也拉开了关于美国药品价格更广泛讨论的序幕，而这也令以研究为基础的制药行业的担忧。与世界许多其它地方相反，没有政府或机构来协商药品价格，制药公司都是按照他们认为的市场承受能力来自由定价。民主党总统候选人希拉里·克林顿和伯尼·桑德斯得都在他们的竞选活动中把重点放在药物定价上，所以这很可能成为2016年美国总统大选过程中我们将经常听到的话题。
同时在英国，癌症药物基金（CDF）已削减了计划支付的药物数量，因为其预计将在2015-16年度大大超支。许多现代抗癌药物是非常昂贵的，CDF的成立是为了支付那些不符合英国的国家健康与卓越保健机构（NICE）设定的要求，但可能让患者进行最后一搏的癌症治疗方法。英国有关机构现在提出了新的替代制度，在NICE的评价体系中，留出一段时间有条件接受正在证明自己价值的新药物。
新的治疗方法
癌症药物占据了医药市场上最大的领域，在全球药物总支出中占了大约8％，它们同样也在临床试验中占据最大份额。研究的特别热点区域是免疫肿瘤学，其药物旨在激励人体自身的免疫系统攻击癌细胞。欧盟在2015年批准了两个潜在的畅销药：默沙东治疗黑色素瘤的Keytruda（pembrolizumab），和施贵宝治疗黑色素瘤和非小细胞肺癌的Opdivo（nivolumab）。两者都是阻止T细胞上的程序性细胞死亡受体1（PD-1）的活化的单克隆抗体药物。
另一个创新的免疫抗癌药物是Amgen公司的Imlygic（talimogene laherparepvec），也被欧洲药品管理局（EMA）建议批准。这是一种溶瘤病毒，可以直接注射到黑素瘤的病变区域。这种病毒原本来自于通常导致唇疱疹的疱疹病毒，它被用生物工程技术改造以提高其识别癌细胞的选择性，以及分泌促进免疫因子GM-CSF。
许多其他公司也正在研发免疫抗癌药物，而且多个公司间在开发和临床试验上的合作正在进行。例如在2015年，阿斯利康与礼来，Celgene和Peregrine Pharmaceuticals签署了合作协议，将其免疫抗癌抗体MEDI4736与这些公司的不同药物在临床试验中结合起来。它也正在与诺华公司合作进行类似的研发工作。
2015年另一些值得注意的新批准药品包括，为了降低胆固醇的靶向PCSK9酶（前蛋白转化酶枯草溶菌素9）的第一种抗体药物；赛诺菲的Praluent（alirocumab）和安进的Repatha（evolocumab）均显示出，即使在他汀类药物无效的情况下，对降低胆固醇也是有效的。这两家公司也卷入了一场关于赛诺菲在研发其药物时是否侵犯了Amgen的知识产权的官司。
作为第一个针对婴儿的疟疾疫苗，葛兰素史克公司的Mosquirix还能防止乙型肝炎，它已被EMA批准。在这种批准模式下，即使它不会在欧盟范围内销售，也能让监管机构对产品的质量、安全性和有效性有所监控。尽管其疗效有限，但该疫苗被认为在婴儿患疟疾死亡率特别高的区域有显著的好处。
同时在美国，利用3D打印的第一种药品获得了批准。Aprecia的Spritam是抗癫痫药物左乙拉西坦的一种配方，这是在UCB Pharma公司的专利到期药物Keppra中的有效成分。 Spritam利用了美国麻省理工学院开发的用于快速制造产品原型的粉末-液体3D打印技术。它可以制造出分解速度非常快的多孔药片，这特别有助于有吞咽困难的患者服用高剂量的像左乙拉西坦这样的药物。
美国食品和药物管理局（FDA）在2015年终于批准了全国第一个生物仿制药产品，这比欧盟市场晚了九年。Zarxio(filgrastim-sndz)自2009年以来在欧洲以Zarzio的名字出售，它是安进的优保津的生物仿制药。美国食品药物管理局在三月批准了该药，而后安进试图在法院最后一搏试图阻止其销售以失败告终，此药在9月上市。对生物仿制药来说，这是一个漫长的道路，其批准的框架直到2010年才建立起来，而这还要借助于美国平价医疗法案推出。患者使用Zarxio可以节省15％左右，这个比例与常见的仿制药相比似乎很小，但节省下来的50-80美元却还是可观的。
其它几个生物仿制药正在经历美国的监管过程。它们包括作为优保津另一个版本的来自Apotex公司的Grastofil；还有辉瑞公司仿制安进公司另一个产品Epogen(epoietinalfa)的生物仿制药；以及韩国公司Celltrion生产的替代扬森治疗自身免疫性疾病的单克隆抗体药物Remicade（infliximab）。还有几十个此类生物仿制药正在开发中，而许多由被仿制公司发起的诉讼也已经开始了。
生物技术的资金在2014年的风险投资、后续资金和股市追捧达到10年的最高水平后继续保持强劲。根据普华永道的MoneyTree报告，在今年第二季度，该领域在美国有超过20亿美元的风险投资。其中包含了126笔交易，而且这是MoneyTree报告20年前开始发表以来，生命科学领域的最大季度总和。而且投资水平在第三季度的势头并未减弱。
这股势头在英国也一直强劲。据evaluate和生物产业协会（BIA）估计，在整个2014年，英国风险资本融资增幅超过三分之二，达到4.3亿美元，而且这种势头一直持续到2015年。然而，据他们说，对于处于早期阶段的公司的种子资金投入出现了大幅下降。BIA和财务顾问公司安永指出，英国现在的创新资本占了欧洲的近三分之一，且个别轮融资的数额都更大。
混乱的兼并
合并和收购活动在这一年也开始回升，许多公司希望通过并购交易加强研发管道。但业界对超级并购交易的胃口似乎已经减弱，直到今年年底辉瑞同意了与Allergan公司的大规模的反向收购协议。这个价值1600亿美元的交易如果得到监管机构同意，将使辉瑞公司的税收主体搬到爱尔兰，那里的企业所得税比美国低得多。这笔交易的这个方面已经引起了行业里的政治批判，辉瑞被指为不爱国。这个交易使辉瑞公司今年另一个以170亿美元收购Hospira，以提高其生物仿制药产品组合的交易相形见绌。
Allergan公司在与辉瑞公司交易前一年合并了阿特维斯，在2015年Allergan又通过以20亿美元收购Kythera Biopharma提升了其美容方面的投资组合。这为其增加了双下巴治疗药物Kybella（去氧胆酸）进入其现有的美容疗法名单。这个名单还包括消除皱纹的肉毒杆菌（onabotulinum toxin A）和皮肤填充剂Juvéderm（透明质酸）。它还将其仿制药业务以400亿美元卖给Teva公司，继承了最近几年阿特维斯收购各种品牌药品一贯作风。
生物制药公司将业务转向剑桥／波士顿这样的生物技术中心的这一趋势在这一年继续进行。施贵宝公司计划在2018年在剑桥开设一个新的研究中心，并关闭其他两个地方的设施，将那里的200名科学家转移到剑桥。日本武田公司也正在计划扩展，将伊利诺伊州的疫苗业务转移到剑桥，并关闭美国其它4个传统设施。
在其它方面，Lundbeck公司宣布裁员1000人，主要是在欧洲，Biogen Idec公司也计划裁员11％，停止在免疫学、狼疮性肾炎、纤维化方面的研究项目，以及针对多发性硬化症药物Tecfidera（富马酸二甲酯）的扩展计划。Amgen公司的大裁员计划继续进行，包括关闭前onyx Pharmaceuticals在南旧金山的设施，以及裁员300人。
默克在2014年底收购专注于抗生素的Cubist公司后，对其研发部门大规模裁员。虽然也有一些研发项目被转移到默克其它地方，Cubist在列克星敦的部门有约120个职位被裁。阿斯利康已经将抗感染药物部门脱离出来，并入它新成立的公司Entasis。其领先项目是一个旋转酶抑制剂，它正处于治疗淋病的二期临床试验。它还具有其它几个临床前的项目，靶向多药耐药的革兰氏阴性菌如绿脓假单胞菌和耐药肠杆菌。
市场增长
在2014年，全球医药销售市场达到了1万亿美元的规模，而且还在继续增长。汤森路透预计到2018年这个数字将达到1.3万亿美元，IMS的医疗信息研究所（IHI）预计其在2020年将达到1.4万亿美元，这相当于4.5万亿剂药。
但是，正如IMS IHI最近的“2020年全球使用的药物”报告指出，一些重要的变化将会影响药物的使用方式。迅速的人口增长、人口老龄化和经济增长乏力将迫使各个国家为医疗保健制定新的融资模式。“药物在全球医疗保健的作用将发展到可以经常替换更复杂的医疗干预，而且在许多情况下，将伴随着一个社会期望，即不论有何种创新，它应该对于需要它的人是负担得起的，”该报告称。
药物已经改变了艾滋病和丙型肝炎患者的生命前景，但其费用上的压力可能会影响人们未来对于变革性的治疗方法的接受程度。正如报告中指出：“平衡整个人口的利益和个别病人的需要之间的艰难的决定，仍将是利益相关者需要解决的具有挑战性的问题。”
http://www.rsc.org/chemistryworld/2015/12/pharmaceutical-industry-roundup-2015-pills-prices-politics
