2015年5月，国务院发布了我国实施制造强国战略的首个十年行动纲领《中国制造2025》，明确了中国制造业“由大到强”的发展路径。有关医疗器械的创新能力和产业化水平，《中国制造2025》提出：重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备，全降解血管支架等高值医用耗材，可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品;并实现生物3D打印、诱导多能干细胞等新技术的突破和应用。
本刊编辑回顾近年我国医疗器械研发制造的现状与相关政策，借此探讨中国医疗器械创新的理念、可能的方法与渠道，目的是推进医疗器械自主知识产权发展(国产化进程)，提高临床诊疗质量、降低医疗成本、促进我国健康服务业发展。
现状与差距：国产医疗器材正在从“量变”走向“质变”
目前，我国医疗器械产业已成为仅次于美国的全球第二大医疗器械市场，七成医疗器械已经实现自主研发，但大型高端医疗设备主要依赖进口的局面还未改变。
现状：中国制造有多强?
产业和技术水平目前，我国医疗器械产业已成为仅次于美国的全球第二大医疗器械市场，七成医疗器械已经实现自主研发，临床应用链广、使用量大的常规医疗器械基本都实现了国产化。
近年，我国在一些高端医疗器械研发方面取得重大进展，例如2014年上海联影医疗科技有限公司自主研发设计的中国首台3.0T超导磁体(图1)成功完成关键部件测试，极大推动国产医疗设备的核心竞争力。据估算，如果我国在高端医疗设备实现自主知识产权，相关医疗费用可降低2/3。
图1. 超导磁体3.0T
创新能力和转化平台的逐渐建立我国医疗设备在产、学、研、医等环节已经具备了一定的技术基础和研发能力。涌现出了一批综合实力强的企业，其研发体系，逐步在与国际接轨。目前我国有约100所高校设立医疗设备相关专业，设有十个国家医疗体系技术的检测中心。
就拿刚刚揭晓的2015国家科技奖来说，四家医疗器械企业获国家科技奖。本次获奖的“微创介入与植入医疗器械关键技术及产业化平台”项目非常特别，它并非是因某种技术取得了突破或研发出某样产品而获奖，而是以企业整个创新模式获奖的。基于该平台，不仅产生了国内首个用于介入治疗冠心病的药物支架――Firebird药物支架系统(2004年)等十余项支架系统，引领了国内微创介入与植入器械产业的发展，而且推动了介入手术的临床应用，打破进口产品垄断，大幅降低患者经济负担，仅冠脉支架领域每年为国家节约医保资源逾10亿元。此外，“中国人体表难愈合创面发生新特征与防治的创新理论与关键措施研究”中的创面材料创新;“眼眶外科修复重建关键技术体系的创建和应用”项目构建的数字化眼眶外科技术平台、研制的功能性眼眶修复材料和手术导航技术;“基于影像导航和机器人技术的智能骨科手术体系建立及临床应用”实现的智能骨科手术装备[骨科机器人(图2)、手术导航和远程手术系统]也分获2015国家科技进步奖。
图2 ATiRobot示意图
图2 BTiRobot机械臂
另外，2015年7月，我国首个3D打印人体植入物――人工髋关节产品获得国家食品药品监督管理总局注册批准。该产品也是国际上首个通过临床验证后获得注册的3D打印人工髋关节假体(图3)，标志着我国3D打印植入物已迈进产品化阶段，并为同类产品获批开辟了先河。可以说，中国医疗器械正走在从大到强的路上。
图3. 3D打印髋关节
出口规模显著增长2013年，医疗设备的出口额达193亿美元，占医药出口总额37.8%，附加值较高的彩超、CT等诊疗仪的医疗出口快速增长。2015年，东盟从中国进口10亿美元医药器械，包括B超机及各种透析用的高分子管、X光胶片、X射线乳腺机等。随着“一带一路”等国家政策的引领，中国医疗器械将获得更多走出国门的机会。
图4.可穿戴设备示意图
图5.基于智能手机的房颤检测设备
差距：中国制造有多弱?
尽管当前的中国医疗器械产业发展十分迅猛，但以低技术含量、低技术层次的中低档产品占主导的局面还未改变，大型高端医疗设备主要依赖进口，与欧美等医疗器械工业强国仍存在不小差距。
获得技术，将技术转化为产品，再成为具有市场竞争力的产品，整个过程需要技术转化和转移的畅通机制、成熟的人才市场、公平的市场环境、诚信的交易体系等等，而这些是当前中国制造业的短板。
因此，增强企业综合实力、完善创新链条和提高科研院所科技成果转化率等是当前中国制造业需要解决的突出问题。
挑战与应对：国产器械从“制造”到“智造”蜕变的突破点
创新需要“双引擎”驱动，既需要政府加大改革力度，也需要加快实施技术创新战略。政策层面：医疗器械相关政策的非常规“巨变”
鼓励研究与创新近年来国家高度重视医疗设备的发展，2014年完成了历时多年悬而未决的行业母法《医疗器械监督管理条例》的修订，同时还先后出台了4部部门规章，这些成为了全年影响行业发展的最为重要的文件。
新版条例特别提出，国家鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，还从优化审评审批、减轻企业负担、鼓励创新等角度进行了一系列具体制度设计，为促进医疗器械产业发展、鼓励企业做大做强提供了有力的法律依据和政策基础。
从行业监管上看，国家食品药品监督管理总局为鼓励医疗器械产业创新发展，发布《创新医疗器械特别审批程序(试行)》，对医疗器械行业的规范与监管提升了一个大的台阶，为行业未来数年甚至10年的未来发展奠定了良好的基础。
2014，成为医疗器械行业名副其实的“政策法规年”。
改变产、学、研、用的分散局面自主知识产权、自我品牌创建必须发挥政府主体作用，改变当前产、学、研、用相关法律法规分散的状况。
国家卫生计生委为加强国产医疗设备应用，还制订了医疗卫生机构和医疗设备的管理办法，严格医疗设备配置标准和阶梯配置;与工业和信息化部签署合作协议，推进产、学、研、医紧密结合，以及医药实体经济发展和产业转型升级;还将加强研发(企业)与使用(医疗机构)需求的对接，探索建立高水平医疗机构参与国产医疗设备的研发创新应用的平台。
技术层面：发挥医疗机构的“原动力”
大医院成为自主知识产权的孵化器随着健康服务业技术进一步的发展和创新，医院及医生在医疗器械创新中的特殊地位，进一步凸显。
以医学影像设备研发过程为例，CT(7800CT~8800CT)、多层螺旋CT、磁共振等都是大学、医学中心实验室和企业共同开发，其创新的原动力和需求都是从医院提出来的。
因此，医疗中心、大医院特别是三甲医院，应是自主知识产权自主品脾的孵化器。医疗机构直接参与产、学、研结合，不仅能够减少技术创新的麻木性，同时缩短了创新从产品研究到开发以及再进入市场的周期。而且能够降低技术创新的风险和成本。
然而，在我国，有研究型医院，有临床型医院，但往往都忽略对医疗器械的开发。所以，让大医院主动参加医疗设备创新研究工作，是加快医疗设施创新的重要途径之一。
医疗器械创新主要来源于医生大医院医生尽管主要研究的是疾病，但是同样被赋予的一个使命是，融入到新产品的设计、研发和临床检验工作中。这也是我国自我知识产权成败和推广成功与否的关键。
美国斯坦福大学放射科总收入中，科研收入占科室收入的60%。临床收入仅为40%。在以色列，很多新的医疗器械都来自临床医生的创意。尽管企业也可能有好的创意，但因为不在临床，不可能全面细致地了解疾病诊疗需求，所以对器械的需求和存在的不足，不会像医生那样清楚。
而现在中国医生每天连病人都看不完，根本没时间搞创新，也缺少这种意识，更重要的是缺乏动力。目前江苏省人民医院已经进行了有益探索，他们规定：医生的创新成果归自己所有，所产生的效益80%都归自己。从国家层面也应出台政策，鼓励临床医生参与医疗器械研发。
借鉴国际经验以色列是个人口不足800万的国家，却有近800家生命科学公司，其中半数是医疗器械公司，以色列人均医疗器械专利居世界第一位。现在国际上普遍使用的球囊、支架、人工瓣膜，很多都源于以色列。
在以色列，国家从政策上鼓励临床医生参与医疗器械研发，给予医生丰厚的回报;科技成果向产品转化的渠道畅通，科研院所和医院都有科技成果转化机构;社会资本充分参与医疗器械研发，投融资体系比较健全，风投很愿意介入。总之，医疗器械从创意到产品上市就是一个接力赛，各个环节都比较顺畅。这些经验都值得我们好好学习。
结语
随着国家综合实力的增强，全球制造中心正在逐步向中国转移。作为制造业里的重要部分，国内医疗器械产业一直在快速增长。当前我国政府陆续出台的政策(提升医疗器械行业的地位、旗帜鲜明的鼓励进口替代，对国产创新医疗器械开辟特殊审批通道，加强医疗器械监管)将促进企业进一步调整产品结构、发挥区域合作优势，最终实现从大到强的历史性跨越。
