昨天，诺华公司(Novartis)宣布了一项3期ASCEND-4临床试验的积极结果，其中使用Zykadia(ceritinib)治疗晚期间变性淋巴瘤激酶阳性(ALK +)非小细胞肺癌(NSCLC)患者 。这个多中心、随机临床研究在以前未经治疗的成年患者群体中评估了Zykadia的疗效和安全性，达到了主要终点。与比标准化疗方案相比较，接受Zykadia治疗病人的无进展生存期(PFS)展示了临床上的显著改善。
全世界范围，每年有超过180万的肺癌诊断病例，其中大约2%到7%病人与ALK基因重排相关，这些患者需要使用靶向ALK抑制剂来有效治疗。
Zykadia是一种间变性淋巴瘤激酶(ALK)的口服型选择性抑制剂。ALK基因可以与其他基因融合而形成异常的“融合蛋白质”，在包括非小细胞肺癌(NSCLC)在内的某些癌症类型中可促进肿瘤的发展和生长。在欧盟，Zykadia被有条件批准，用于先前经crizotinib治疗的ALK阳性、晚期成年NSCLC患者。在美国，Zykadia获得了加速批准，可用于病情已进展或对crizotinib不耐受的ALK阳性、转移性NSCLC患者。目前，Zykadia已经在全世界超过55个国家获得批准上市。
上述ASCEND-4是一项3期、随机、开放标记的全球多中心临床试验，相对于标准化疗，评估了Zykadia的安全性和有效性(包括病情维护)。这些成年ALK + NSCLC患者处于3B期或4期，事先没有接受过针对他们晚期疾病病情的治疗。
这项研究是在全球各地31个国家的203临床试验基地进行的，设计了376例随机分组的患者。该试验的主要终点是由独立评审委员会决定的PFS。关键的次要终点包括：总生存期、研究人员评估的PFS、总缓解率、缓解持续时间、疾病控制率和回应时间。
诺华肿瘤部门肿瘤发展和医学事务部的全球负责人Alessandro Riva博士说道：“Zykadia已经被证明，针对那些经crizotinib治疗ALK + NSCLC患者是一重要治疗选择。我们很高兴地在未经治疗的晚期患者中看到这些颇具前途的优秀结果，并期待着在未来几个月内与监管部门共享这些数据。”
参考资料：
[1] Armed With Fresh Phase III Data, Novartis AG (NVS) Eyes First-Line Use for Lung Cancer Drug Zykadia
[2] International Cancer Control: Global Cancer Statistics. Centers for Disease Control and Prevention Website.
[3] National Comprehensive Cancer Network (NCCN). NCCN Clinical Practice Guidelines in oncology (NCCN Guidelines): Non-Small Cell Lung Cancer.
