为保障医疗器械临床使用需求，国家食品药品监管总局26日发布《医疗器械优先审批程序》，自2017年1月1日起，将对诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势的医疗器械等进行优先审批。
国家食品药品监督管理总局对符合下列条件之一的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械注册申请实施优先审批：
(一)符合下列情形之一的医疗器械：
1.诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势;
2.诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势;
3.诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段;
4.专用于儿童，且具有明显临床优势;
5.临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。
(二)列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械。
(三)其他应当优先审批的医疗器械。
食药监总局表示，对确定予以优先审批的项目，将全环节加快审评审批效率，优先进行技术审评，优先安排医疗器械注册质量管理体系核查，优先进行行政审批，缩短产品上市时间，保证相应成果和产品能够尽快应用于临床使用。
