制药巨头诺华公司生产的用于治疗晚期乳腺癌的药物ribociclib(LEE011)已经通过了美国食品和药物管理局(FDA)的优先审查。
这种药物与来曲唑相结合，在对患有激素受体检测阳性,HER2无过度表达的晚期乳腺癌或转移性乳腺癌的绝经后女性的治疗中，可以作为第一线的治疗方案。
Ribociclib是一种有选择性的细胞周期蛋白依赖性激酶(CDK)抑制剂，可以通过抑制CDK4和CDK6这两种蛋白质来减缓癌症的进展。
除了接受FDA对此药的优先审查，LEE01与来曲唑也接受了欧洲药品局(EMA)的审查，以申请进入当地的市场。
诺华公司的肿瘤学首席执行官BrunoStrigini说:“这是监管方面的里程碑,体现了HR+/HER2-型的晚期乳腺癌女性患者对新的治疗方案的需求。
“优先审查与美国FDA的标准审查相比，允许了短审核期，从而更快地帮助我们把LEE011联合来曲唑这一治疗方案带给病人，我们同时还在努力与EMA和其它卫生当局沟通，希望可以使这种治疗方案尽可能快地带给世界各地的患者。”
诺华公司透露，新药物向FDA的申请是基于全面的临床方案的，包括药物的三期MONALEESA-2试验结果。试验证明，同时使用LEE011加来曲唑与只使用来曲唑相比，可以使恶化或死亡的风险降低44%，无进展生存期(PFS)也可显著延长。
诺华生物医学研究所与Astex制药合作研究出的Ribociclib是一种有选择性的细胞周期蛋白依赖性激酶抑制剂，可以通过抑制CDK4和CDK6这两种蛋白质来减缓癌症的进展。
