针对应用依折麦布联合辛伐他汀作为二级预防的申请，近日，美国食品与药物管理局(FDA)给出了最终答案--NO!
去年年底，FDA内分泌和代谢药物顾问委员会投票决定，反对扩大依折麦布的应用指征，即依折麦布与他汀联用，可减小急性冠脉综合征(ACS)患者的心血管风险。
FDA内分泌和代谢药物顾问委员会的多数委员认为，IMPROVE-IT研究结果不足以支持依折麦布用于减少ACS患者心血管风险这一新指征，主要问题在于研究方法，以及研究结果未能证实显著的临床获益。
IMPROVE-IT研究纳入18000例急性冠脉综合征患者，随机分入依折麦布联合他汀治疗组，或仅接受他汀治疗组。研究发现，联合治疗组复合终点事件的相对发生风险显著降低6.4%，复合终点事件包括心血管死亡、非致死性心梗、脑卒中、血运重建或住院。
