□本报记者 孙梦
日前，国家卫生计生委和国家中医药管理局共同印发《电子病历应用管理规范（试行）》，即将于今年4月1日施行。新规距离原卫生部2010年年初发布《电子病历基本规范（试行）》，已经过去7年时间。从2010年10月起，原卫生部开始在北京等22个省（区、市）开展电子病历试点，如今已覆盖我国绝大多数二级以上医疗机构。
过去几年间，我国医疗机构处于电子病历高速发展阶段。经过这些年的实践，新规所做的调整如何更好地适应了时代发展和临床需要？解决了哪些原本悬而未决的问题？还有哪些内容需要加强关注？
明确电子签名法律地位
为医院发展电子病历预留时间
中国医师协会法律事务部主任邓利强表示，此次《管理规范》的一大看点，就是确定了电子签名在病历书写中的应用和法律地位。即新规明确提出，“有条件的医疗机构电子病历系统可以使用电子签名进行身份认证，可靠的电子签名与手写签名或盖章具有同等法律效力”。
“2015年，我国颁布了《电子签名法》，但电子签名在医疗活动和电子病历中的作用及其具备的法律地位，一直还是个模糊点。在卫生系统内部，2014年1月1日实行的《医疗机构病历管理规定》明确电子病历与纸质病历具有同等效力，对比此次新规中的提法，虽然看似只是改变了一些文字，实则却是迈出了一大步。”北京市病案质量控制和改进中心主任、中日友好医院医务处副处长焦建军说。
业内为何对电子病历的法律效力如此看重？据记者了解，医院推行电子病历，除了可以利用系统优势建立医疗质量考核体系，提高工作效率，规范诊疗行为等之外，还希望借此实现病历无纸化，减少相关开支，降低成本。而医院的电子病历能否像书写病历一样，在出现医患争议时作为法律认可的书证，一直是医院能否放心进行病历无纸化的顾虑点。
实际上，什么是真正意义上的电子病历，许多医疗行业人心中一直都有一把“秤”。
“第一，医生要有经过第三方电子商务认证授权机构（CA）认证的电子签名，用电子加密技术保证签名的真实性、合法性；第二，应当采用权威可靠的时间源，每一条医嘱、每一次更改都有时间上的记录；第三，医院要具备电子病历安全管理体系和安全保障机制，操作后台要有电子病历日志，保证电子病历中的所有操作和更改都会被记录下来。”焦建军说，但做到这些需要医院每年进行至少几十万元的资金和管理上的投入，在这把“秤”没有变成放之四海而皆准的“度量衡”之前，愿意这么做的医院只是少数。而此次《管理规范》明确把上述要求写进文件中，并明确只有满足“电子签名制作数据用于电子签名时，属于电子签名人专有”等4项条件的电子签名才是可靠的电子签名，才与手写签名或盖章具有同等法律效力，这些都给愿意做好电子病历的医院指明了方向。
“值得注意的是，此次文件提出有条件的医疗机构电子病历系统可以上电子签名，这从另一方面可以理解为，国家没有对医院电子病历的应用水平和阶段做出一刀切的要求，也没有回避那些处于不同阶段的‘电子病历’的存在。这为许多医院发展电子病历预留了准备时间，让医院在过渡期里能有所选择。” 北京医院医务处副处长魏亮瑜说，根据新规，医院使用的如果是那些仅使用文字处理软件编辑、打印病历文档、录入信息不能作为数据提取的“电子病历”，是无法被法律认可的。“医院选择运用不同层级和阶段的电子病历，也就等于选择了不同的权利和义务。”
方便临床工作是基本点
运用复制功能需医院加强约束
焦建军表示，随着医疗机构电子病历的快速发展，卫生行政主管部门出台的相关规范也从原先的偏重指导性变为更具操作性。“新规删繁就简、突出核心，赋予医疗机构更多管理自主权，这样更有利于方便医患双方，也是此次文件的另一个亮点。”魏亮瑜说。
记者注意到，2010版《电子病历基本规范（试行）》第十二条规定，“电子病历系统应当具有严格的复制管理功能。同一患者的相同信息可以复制，复制内容必须校对，不同患者的信息不得复制”，而新规中却删除了对相关内容的要求。这一改动意义何在？
“该不该允许医务人员使用病历复制功能，一直是医院头疼的事情。”焦建军说，允许病历复制，容易带来两方面问题：一是可能导致临床不愿对病历内容进行提炼，如病历的首次病程记录中，要求医生根据病人的病史、查体、化验结果等，总结提取病例特点。而如果允许复制，一些人就会选择直接将此前已录入的各项记录一粘了之，从而省略了总结和思考的过程。另一方面，不同患者的信息允许复制，也容易出现“男病人有了月经史，女病人患了前列腺炎”这样的低级错误。
焦建军说，对于上述问题，医院完全可以从信息技术和管理角度制订可行性方案，对医务人员行为进行约束。他认为，合理、有用、反复出现的信息是完全可以复制的，而这个度需要医院谨慎把握。“应用电子病历本就是为了提高效率、减少错误，有利于将医务人员从繁重的病历书写任务中解放出来，不能因为可能存在的问题就一禁了之，否则就成了因噎废食。”魏亮瑜说。
相较于2010版《规范》，新规中还大量缩减了有关电子病历数据安全制度和建立灾备体系的篇幅，魏亮瑜认为，这正是新规“抓核心、重结果”的表现。“新规对电子病历系统等概念和总体要求进行了明确，而如何实现这些目标，需要各家医院‘八仙过海、各显神通’，依据自己的实力、水平和当地的经济发展水平选择实施路径。”
“除此之外，新规中还有许多更加贴合临床实际的条款。”焦建军说，比如2010版《规范》要求门诊电子病历中的门急诊病历记录归档后不得修改；而新规规定，电子病历归档后，特殊情况下确需修改的，可以经医疗机构医务部门批准后进行修改并保留修改痕迹。此外还明确，封存的电子病历复制件可以是电子版，也可以对打印的纸质版进行复印，并加盖病案管理章后进行封存。
