FDA 审评员 7 月 31 日透露了一份审评意见，指出接受强生在研新药 sirukumab(IL- 6 单抗)治疗的类风湿关节炎患者的死亡人数多于安慰剂对照组。FDA 将在 2 天后召开外部专家咨询委员会，讨论是否批准 sirukumab 的上市申请。
sirukumab 引起死亡的最常见原因是心脏问题、感染和肿瘤。其他潜在的安全性问题与同类药物相似，主要是免疫抑制，不过 sirukumab 似乎有导致死亡率增高的趋势。
sirukumab 由强生开发，GSK 拥有其在北美、南美和美国中部的开发权利，不过 GSK 近日刚刚宣布将 sirukumab 的开发权利归还给强生。
就在上周，礼来的重磅在研类风湿关节炎药物 baricitinibbaricitinibbaricitinibbaricitinib(JAK 抑制剂)也收到了 FDA 发布的 CRL，上市申请被拒绝。礼来表示 18 个月内不再考虑向 FDA 提交 baricitinib 的上市申请。
参考资料：FDA slams J&J’s blockbuster contender sirukumab on ‘important safety risks
