本报讯 （记者叶龙杰）在全国两会期间，全国政协委员、北京泰德制药股份有限公司董事长郑翔玲提交了一份《关于制药行业2025建设的提案》。《提案》建议，应当推动制药行业监管法规的完善，以适应智能制造的建设要求；同时，加速制药行业智能制造标准的探索和构建，对制药企业加大政策扶持力度。
郑翔玲说，“中国制造2025”明确了十大优势战略产业和重点领域，“生物医药及高性能医疗器械领域”为其中之一，并在发展战略规划中制定了《医药工业发展规划指南》。《指南》明确提出，打造药品智能化生产车间，利用信息技术改进质量管理，促进GMP严格执行，有效保证产品质量稳定。
“制药企业在进行2025建设的这一升级转型过程中，突出存在法规滞后、标准缺失、成本投入高等问题。”郑翔玲说，制药行业的药品生产质量管理规范性强，数据合规性要求高，监管机构对制药企业的监管也日益严格，制药企业在持续改进质量管理水平过程中，存在法规方面跟进的隐忧。比如，当前国内制药企业在进行电子数据和电子签名的设计和验证时，基本上参照美国FDA Part11的《电子记录；电子签名》执行，国内并无相应的法规标准。
郑翔玲呼吁，由于制药行业的特殊性导致升级改造的成本较大，且数量规模较大，建议各省（区、市）级政府扩大关注范围，对辖区的制药企业进一步增加财政支持，选择有意愿、基础好的制药企业作为试点，积累经验，推进制药行业2025的进程。
