继去年7月获得FDA通行证后，近日Shire公司正式向欧盟递交干眼病新药lifitegrast的上市申请，以期抢滩欧洲地区首款新型干眼病治疗药。
干眼病，主要表现为，眼睛干涩、不适、刺激灼烧感、视力模糊等，是一种常见的眼科疾病。
lifitegrast是一种淋巴细胞功能相关抗原-1(LFA-1)拮抗剂，可阻断其与配体分子ICAM-1的结合，抑制眼部炎症反应的发展。
Shire表示，该药物上市申请主要依据5项临床试验的积极结果，受试患者达到2500名。其中，4项临床试验主要评估lifitegrast的安全性和疗效，结果显示lifitegrast治疗组干眼评分(eye dryness score)获得显着改善，其中3项临床试验的患者体征得到明显好转。
此外，在一项长期安全性评估试验中，患者被随机分配至lifitegrast治疗组(n=220)和安慰剂组(n=111)，接受为期一年的安全性考察，发现该药物具有较好的耐受性，尚未发现严重的治疗相关性眼科不良反应。
早在2013年，Shire以1.6亿美元收购美国SARcode Bioscience公司，并获得了旗下干眼病药物lifitegrast的开发及上市销售权。去年7月，FDA正式批准其用于治疗干眼病(商品名Xiidra)，成为首个治疗干眼病的淋巴细胞功能相关抗原- 1(LFA-1) 拮抗剂类药物。
原文出处：Shire files dry eye drug lifitegrast in Europe
