□本报记者 王潇雨
近日，即时检测与健康监测物联网产业技术创新战略联盟在中国科学院电子学研究所发布了《移动健康监护监管技术方法白皮书》。《白皮书》指出，目前移动健康监护设备处于行业发展上升期，但也存在一些不足，需要监管部门、企业和科研力量通力合作，共同面对挑战。
预期用途易出现模糊地带
“移动健康产品有些具有医疗用途，有些仅具有一般的健身用途。到底是否需要监管，目前世界各国是根据预期用途来确定的。”中国食品药品检定研究院医疗器械检定所光机电室主任任海萍说，“也就是说，如果该产品被界定是用于为医疗或者诊断提供信息，则属于医疗器械；如果仅界定用于帮助用户进行健康管理，则属于移动健康产品。”
目前，全世界医疗器械监管部门主要依靠现有的医疗设备监管框架来约束移动健康产品和移动医疗器械，而预期用途在监管中起到决定性作用。但在实际操作环节，健康管理和医疗用途之间的模糊区域，使预期用途确认面临着挑战。
美国移动健康管理联盟曾报道过一个典型例子：普通的体重秤，如果仅是用于跟踪减肥的情况，不涉及疾病，即属于常规不受监管的健康产品；如果用于医生实时管理体重测量与充血性心力衰竭时，就属于需要监管的医疗器械；但若用于营养师管理肥胖、医生监护减肥手术的恢复、医生管理糖尿病患者时，就出现介于非监管和监管的模糊地带。
“预期用途不同，就会导致产品监管方式的不同。各国监管部门均允许企业具有一定程度的自由裁量权，在促进技术发展的同时保障产品安全有效。对于需要特殊监管的产品到底如何进行监管，以保证新技术、新产品的安全性和有效性，是各国食品药品监管部门一直在研究的问题。”任海萍说。
健康产品监管逐步明晰
根据《白皮书》，2015年1月20日美国食品药品监督管理局发布了《一般健康产品：低风险医疗器械监管政策指南》草案，征求公众意见。其中将一般健康产品根据预期用途的不同分为两类。第一类产品预期用于保持或促进健康状态和健康活力，不涉及疾病或病症，如仅用于体重管理、锻炼健身、放松与压力管理、精神敏锐度提高、自尊心提升、睡眠管理和性功能改善。第二类产品预期用于对健康生活方式产生重要影响的慢性疾病或病症，其中又分两类：一是预期用于健康生活方式的促进、追踪和选择，降低某些慢性疾病或症状的风险；二是预期用于健康生活方式的促进、追踪和选择，提高某些慢性疾病或症状患者的生活质量，如心脏病、高血压、2型糖尿病等的日常管理。
同时，美国食品药品监督管理局明确指出，低风险的一般健康产品目前可不按医疗器械进行监管，但需要同时满足以下几个条件：首先是无创，不刺入或穿透皮肤和黏膜；其次，即便未按预期使用也不会对用户安全产生风险；再次，未引发新的可用性问题及生物相容性问题。此外，美国食品药品监督管理局需要参考同类医疗器械的监管要求来进行判断。
任海萍介绍，美国食品药品监督管理局2015年2月发布了移动医疗指导原则（《Mobile Medical Applications》），但仍有诸多监管问题需要讨论并制定相应规范，我国也还没有明确的规定。“目前可以明确的是，移动医疗器械监管包含3个关键评价要素：终端设备、软件、通信。由于其在产品原理、预期用途、风险来源上存在很多新的特点，所以管理架构要在不显著影响系统整体性能和操作能力的同时，兼顾灵活性。”
加强质量控制需多方参与
据了解，目前我国已注册的移动医疗器械终端产品功能主要包括血氧饱和度、无创血糖、动态心电、体温等基本生理参数的测量。智能手机、PAD等个人移动终端平台自身也在尝试提供数据处理与通信之外的功能，如基于手机闪光灯开发的检眼镜、显微镜等。同时，新能源、新材料在医疗器械领域积极拓展应用，以柔性传感器、电池方面为切入点，推动移动医疗终端产品的发展。
“当前产品质控工作面临一些技术难点。如血氧饱和度的测量、无创血糖的测量、智能手机的光辐射问题、移动医疗器械所采用的柔性电池的评价、传感器、无线通信技术等。”中科院电子所研究员方震介绍，目前移动健康产业正处在蓬勃发展的上升期，导电织物材料、传感器、电路技术以及云计算和大数据相关技术的发展创新都为移动健康产业的发展提供了强大的推动力，通过连续监测用户的身体健康状态并给出预防措施和就医指导，可在一定程度上平衡医疗资源分配的不均衡。但移动健康监护设备在结构设计的舒适性、信号采集的稳定性、设备的功耗及数据的隐私保护等方面还存在问题。
“移动医疗器械的技术发展和上市监管需要完备的质控体系做后盾。”任海萍介绍，由国家食品药品监督管理总局管理的国家级和地方级检验检测机构，对医疗器械开展注册检验、监督检验、进口检验、委托检验等检验工作，同时研究新产品有效性和安全性的评价方法。这些机构对于移动医疗器械终端产品的质控扮演着重要角色。“十三五”期间，中国食品药品检定研究院等国家级医疗器械检测中心联合各地方中心、企业、医院和质检部门对血氧饱和度、血压等基础生理参数测量和光辐射安全等基础问题开展溯源研究，有助于增强移动医疗器械的质控。
即时检测与健康监测物联网产业技术创新战略联盟理事长康熙雄教授建议，医疗器械生产企业、科研机构、医疗机构和其他社会力量积极参与创新产品质控技术和平台的研发，与监管和检测部门共同解决产品质控面临的技术难题，共同推进质控体系建设，加速产品注册检验和审批上市。据悉，即时检测与健康监测物联网产业技术创新战略联盟由中科院电子所等4个研究机构、浙江大学等10所大学、北京协和医院等16家临床医疗机构以及14家企业组成，于2014年成立。
